- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00709293
De rol van intra-operatief thymoglobuline bij afnemende ischemie-reperfusieschade bij ontvangers van pediatrische harttransplantaties
Het herstel van de normale bloedstroom na een periode van ischemie kan leiden tot ischemie/reperfusieletsel (I/RI), dat wordt gekenmerkt door ontsteking en oxidatieve schade aan weefsels. Variërende graden van I/RI komen voor bij reperfusie van een donorhart na koude opslag. Medicijnen die antilichamen tegen immuuncellen bevatten, worden al vele jaren gebruikt als krachtige immunosuppressiva. Deze medicijnen, polyklonale antilichaampreparaten genoemd, worden over het algemeen alleen direct na transplantatie gebruikt en/of om afstoting te behandelen. In onze instelling wordt een dergelijk antilichaampreparaat (Thymoglobuline) bij de meeste pediatrische harttransplantatiepatiënten gedurende 3-5 dagen onmiddellijk na de transplantatie gebruikt. Omdat standaard immunosuppressiva (calcineurineremmers genoemd) giftig zijn voor de nieren, stelt het gebruik van Thymoglobuline ons in staat om de start van calcineurineremmers uit te stellen totdat de nieren volledig hersteld zijn van de shock van de transplantatiechirurgie.
We veronderstellen dat Thymoglobuline gunstig kan zijn bij het verminderen van de schade veroorzaakt door I/RI. Daarom probeert de huidige studie de effectiviteit te evalueren van een intra-operatieve dosis Thymoglobuline (naast de standaarddoses postoperatief) bij het verminderen van de effecten van I/RI. De studie zal een placebogecontroleerde studie met dubbele binding zijn waarbij 20 proefpersonen betrokken zullen zijn. Biologische markers voor I/RI zullen gedurende zes maanden na transplantatie met periodieke tussenpozen worden beoordeeld. Proefpersonen die intra-operatieve doses Thymoglobuline krijgen, zullen worden vergeleken met de controles om de effectiviteit van intra-operatieve Thymoglobuline bij het verbeteren van de effecten van I/RI te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten (leeftijd 0-21 jaar)
- Hartziekte in het eindstadium waarvoor een harttransplantatie nodig is
- Goedkeuring voor plaatsing op de lijst door de UCLA Heart Transplant Committee
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerde Thymoglobuline-allergie/bijwerking
- Geschiedenis van of huidige diagnose van lymfoom
- Gedocumenteerde lymfopenie
- Gedocumenteerde trombocytopenie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Thymoglobuline (1,5 mg/kg lichaamsgewicht) wordt toegediend via een perifere intraveneuze lijn gedurende minimaal 6 uur.
De infusie wordt gestart op het moment dat de donor zichtbaar is (zodra is bevestigd dat de transplantatie doorgaat).
De peri-operatieve verpleegkundige of anesthesioloog is verantwoordelijk voor de infusie van het geneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
Normale zoutoplossing zal worden gebruikt als placebo-comparator.
Het wordt op dezelfde manier toegediend als de thymoglobuline in de interventie-arm.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thymoglobulin - Alejos
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .