Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van intra-operatief thymoglobuline bij afnemende ischemie-reperfusieschade bij ontvangers van pediatrische harttransplantaties

17 juni 2013 bijgewerkt door: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

Het herstel van de normale bloedstroom na een periode van ischemie kan leiden tot ischemie/reperfusieletsel (I/RI), dat wordt gekenmerkt door ontsteking en oxidatieve schade aan weefsels. Variërende graden van I/RI komen voor bij reperfusie van een donorhart na koude opslag. Medicijnen die antilichamen tegen immuuncellen bevatten, worden al vele jaren gebruikt als krachtige immunosuppressiva. Deze medicijnen, polyklonale antilichaampreparaten genoemd, worden over het algemeen alleen direct na transplantatie gebruikt en/of om afstoting te behandelen. In onze instelling wordt een dergelijk antilichaampreparaat (Thymoglobuline) bij de meeste pediatrische harttransplantatiepatiënten gedurende 3-5 dagen onmiddellijk na de transplantatie gebruikt. Omdat standaard immunosuppressiva (calcineurineremmers genoemd) giftig zijn voor de nieren, stelt het gebruik van Thymoglobuline ons in staat om de start van calcineurineremmers uit te stellen totdat de nieren volledig hersteld zijn van de shock van de transplantatiechirurgie.

We veronderstellen dat Thymoglobuline gunstig kan zijn bij het verminderen van de schade veroorzaakt door I/RI. Daarom probeert de huidige studie de effectiviteit te evalueren van een intra-operatieve dosis Thymoglobuline (naast de standaarddoses postoperatief) bij het verminderen van de effecten van I/RI. De studie zal een placebogecontroleerde studie met dubbele binding zijn waarbij 20 proefpersonen betrokken zullen zijn. Biologische markers voor I/RI zullen gedurende zes maanden na transplantatie met periodieke tussenpozen worden beoordeeld. Proefpersonen die intra-operatieve doses Thymoglobuline krijgen, zullen worden vergeleken met de controles om de effectiviteit van intra-operatieve Thymoglobuline bij het verbeteren van de effecten van I/RI te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (leeftijd 0-21 jaar)
  • Hartziekte in het eindstadium waarvoor een harttransplantatie nodig is
  • Goedkeuring voor plaatsing op de lijst door de UCLA Heart Transplant Committee

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gedocumenteerde Thymoglobuline-allergie/bijwerking
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van lymfoom
  • Gedocumenteerde lymfopenie
  • Gedocumenteerde trombocytopenie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Thymoglobuline (1,5 mg/kg lichaamsgewicht) wordt toegediend via een perifere intraveneuze lijn gedurende minimaal 6 uur. De infusie wordt gestart op het moment dat de donor zichtbaar is (zodra is bevestigd dat de transplantatie doorgaat). De peri-operatieve verpleegkundige of anesthesioloog is verantwoordelijk voor de infusie van het geneesmiddel.
Andere namen:
  • ATG
Placebo-vergelijker: 1
Normale zoutoplossing zal worden gebruikt als placebo-comparator. Het wordt op dezelfde manier toegediend als de thymoglobuline in de interventie-arm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren