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Ruolo della timoglobulina intraoperatoria nella diminuzione del danno da ischemia-riperfusione nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore

17 giugno 2013 aggiornato da: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

Il ripristino del normale flusso sanguigno dopo un periodo di ischemia può causare danni da ischemia/riperfusione (I/RI), caratterizzati da infiammazione e danno ossidativo dei tessuti. Gradi variabili di I/RI si verificano alla riperfusione del cuore di un donatore dopo la conservazione a freddo. I farmaci contenenti anticorpi contro le cellule immunitarie sono stati usati per molti anni come potenti immunosoppressori. Questi farmaci, chiamati preparati anticorpali policlonali, sono generalmente utilizzati solo immediatamente dopo il trapianto e/o per trattare il rigetto. Presso il nostro istituto, uno di questi preparati anticorpali (timoglobulina) viene utilizzato nella maggior parte dei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore per 3-5 giorni immediatamente dopo il trapianto. Poiché i farmaci immunosoppressori standard (chiamati inibitori della calcineurina) sono tossici per i reni, l'uso di Thymoglobulin ci consente di ritardare l'inizio degli inibitori della calcineurina fino a quando i reni non si sono completamente ripresi dallo shock dell'intervento di trapianto.

Ipotizziamo che Thymoglobulin possa essere utile nel ridurre il danno causato da I/RI. Pertanto, il presente studio cerca di valutare l'efficacia di una dose intraoperatoria di Thymoglobulin (in aggiunta alle dosi standard postoperatorie) nel ridurre gli effetti dell'I/RI. Lo studio sarà uno studio controllato con placebo a doppio legame che coinvolgerà 20 soggetti. I marcatori biologici per I/RI saranno valutati a intervalli periodici per sei mesi dopo il trapianto. I soggetti che ricevono dosi intraoperatorie di Thymoglobulin saranno confrontati con i controlli al fine di valutare l'efficacia della Thymoglobulin intraoperatoria nel migliorare gli effetti di I/RI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione pediatrica (età 0-21 anni)
  • Malattia cardiaca allo stadio terminale che richiede il trapianto di cuore
  • Approvazione per l'inserimento nell'elenco da parte del Comitato per i trapianti di cuore dell'UCLA

Criteri di esclusione:

  • Allergia/reazione avversa precedentemente documentata alla timoglobulina
  • Storia o diagnosi attuale di linfoma
  • Linfopenia documentata
  • Trombocitopenia documentata
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
La timoglobulina (1,5 mg/kg di peso corporeo) verrà infusa attraverso una linea endovenosa periferica per un minimo di 6 ore. L'infusione verrà avviata al momento della visualizzazione del donatore (una volta confermato che il trapianto sta procedendo). L'infermiere perioperatorio o l'anestesista sarà responsabile dell'infusione del farmaco.
Altri nomi:
  • ATG
Comparatore placebo: 1
La soluzione salina normale sarà utilizzata come comparatore del placebo. Sarà infuso nello stesso modo della timoglobulina nel braccio di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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