- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00709293
Ruolo della timoglobulina intraoperatoria nella diminuzione del danno da ischemia-riperfusione nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore
Il ripristino del normale flusso sanguigno dopo un periodo di ischemia può causare danni da ischemia/riperfusione (I/RI), caratterizzati da infiammazione e danno ossidativo dei tessuti. Gradi variabili di I/RI si verificano alla riperfusione del cuore di un donatore dopo la conservazione a freddo. I farmaci contenenti anticorpi contro le cellule immunitarie sono stati usati per molti anni come potenti immunosoppressori. Questi farmaci, chiamati preparati anticorpali policlonali, sono generalmente utilizzati solo immediatamente dopo il trapianto e/o per trattare il rigetto. Presso il nostro istituto, uno di questi preparati anticorpali (timoglobulina) viene utilizzato nella maggior parte dei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore per 3-5 giorni immediatamente dopo il trapianto. Poiché i farmaci immunosoppressori standard (chiamati inibitori della calcineurina) sono tossici per i reni, l'uso di Thymoglobulin ci consente di ritardare l'inizio degli inibitori della calcineurina fino a quando i reni non si sono completamente ripresi dallo shock dell'intervento di trapianto.
Ipotizziamo che Thymoglobulin possa essere utile nel ridurre il danno causato da I/RI. Pertanto, il presente studio cerca di valutare l'efficacia di una dose intraoperatoria di Thymoglobulin (in aggiunta alle dosi standard postoperatorie) nel ridurre gli effetti dell'I/RI. Lo studio sarà uno studio controllato con placebo a doppio legame che coinvolgerà 20 soggetti. I marcatori biologici per I/RI saranno valutati a intervalli periodici per sei mesi dopo il trapianto. I soggetti che ricevono dosi intraoperatorie di Thymoglobulin saranno confrontati con i controlli al fine di valutare l'efficacia della Thymoglobulin intraoperatoria nel migliorare gli effetti di I/RI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione pediatrica (età 0-21 anni)
- Malattia cardiaca allo stadio terminale che richiede il trapianto di cuore
- Approvazione per l'inserimento nell'elenco da parte del Comitato per i trapianti di cuore dell'UCLA
Criteri di esclusione:
- Allergia/reazione avversa precedentemente documentata alla timoglobulina
- Storia o diagnosi attuale di linfoma
- Linfopenia documentata
- Trombocitopenia documentata
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
|
La timoglobulina (1,5 mg/kg di peso corporeo) verrà infusa attraverso una linea endovenosa periferica per un minimo di 6 ore.
L'infusione verrà avviata al momento della visualizzazione del donatore (una volta confermato che il trapianto sta procedendo).
L'infermiere perioperatorio o l'anestesista sarà responsabile dell'infusione del farmaco.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 1
|
La soluzione salina normale sarà utilizzata come comparatore del placebo.
Sarà infuso nello stesso modo della timoglobulina nel braccio di intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Thymoglobulin - Alejos
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