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Papel de la timoglobulina intraoperatoria en la disminución de la lesión por isquemia-reperfusión en receptores de trasplante cardíaco pediátrico

17 de junio de 2013 actualizado por: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

La restauración del flujo sanguíneo normal después de un período de isquemia puede provocar una lesión por isquemia/reperfusión (I/RI), que se caracteriza por inflamación y daño oxidativo en los tejidos. Se producen diversos grados de I/RI tras la reperfusión del corazón de un donante después del almacenamiento en frío. Los medicamentos que contienen anticuerpos contra las células inmunitarias se han utilizado durante muchos años como potentes inmunosupresores. Estos medicamentos, llamados preparaciones de anticuerpos policlonales, generalmente solo se usan inmediatamente después del trasplante y/o para tratar el rechazo. En nuestra institución, una de esas preparaciones de anticuerpos (timoglobulina) se usa en la mayoría de los receptores de trasplantes de corazón pediátricos durante 3 a 5 días inmediatamente después del trasplante. Debido a que los medicamentos inmunosupresores estándar (llamados inhibidores de calcineurina) son tóxicos para los riñones, el uso de Timoglobulina nos permite retrasar el inicio de los inhibidores de calcineurina hasta que los riñones se recuperen por completo del shock de la cirugía de trasplante.

Presumimos que la timoglobulina puede ser beneficiosa para reducir el daño causado por I/RI. Por lo tanto, el presente estudio busca evaluar la efectividad de una dosis intraoperatoria de Timoglobulina (además de las dosis estándar posoperatorias) para reducir los efectos de la I/RI. El estudio será un ensayo controlado con placebo de doble enlace en el que participarán 20 sujetos. Los marcadores biológicos de I/RI se evaluarán a intervalos periódicos durante los seis meses posteriores al trasplante. Los sujetos que reciben dosis intraoperatorias de Timoglobulina se compararán con los controles para evaluar la eficacia de la Timoglobulina intraoperatoria para mejorar los efectos de I/RI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población pediátrica (edades 0-21 años)
  • Enfermedad cardíaca en etapa terminal que requiere trasplante de corazón
  • Aprobación para la inclusión en la lista por parte del Comité de Trasplante de Corazón de la UCLA

Criterio de exclusión:

  • Reacción adversa/alergia a la timoglobulina previamente documentada
  • Antecedentes o diagnóstico actual de linfoma
  • Linfopenia documentada
  • Trombocitopenia documentada
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Se infundirá timoglobulina (1,5 mg/kg de peso corporal) a través de una vía intravenosa periférica durante un mínimo de 6 horas. La infusión se iniciará en el momento de la visualización del donante (una vez que se confirme que se está procediendo al trasplante). La enfermera perioperatoria o el anestesiólogo serán los responsables de la infusión del fármaco.
Otros nombres:
  • ATG
Comparador de placebos: 1
La solución salina normal se utilizará como comparador de placebo. Se infundirá de la misma manera que la timoglobulina en el brazo de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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