- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00709293
Papel de la timoglobulina intraoperatoria en la disminución de la lesión por isquemia-reperfusión en receptores de trasplante cardíaco pediátrico
La restauración del flujo sanguíneo normal después de un período de isquemia puede provocar una lesión por isquemia/reperfusión (I/RI), que se caracteriza por inflamación y daño oxidativo en los tejidos. Se producen diversos grados de I/RI tras la reperfusión del corazón de un donante después del almacenamiento en frío. Los medicamentos que contienen anticuerpos contra las células inmunitarias se han utilizado durante muchos años como potentes inmunosupresores. Estos medicamentos, llamados preparaciones de anticuerpos policlonales, generalmente solo se usan inmediatamente después del trasplante y/o para tratar el rechazo. En nuestra institución, una de esas preparaciones de anticuerpos (timoglobulina) se usa en la mayoría de los receptores de trasplantes de corazón pediátricos durante 3 a 5 días inmediatamente después del trasplante. Debido a que los medicamentos inmunosupresores estándar (llamados inhibidores de calcineurina) son tóxicos para los riñones, el uso de Timoglobulina nos permite retrasar el inicio de los inhibidores de calcineurina hasta que los riñones se recuperen por completo del shock de la cirugía de trasplante.
Presumimos que la timoglobulina puede ser beneficiosa para reducir el daño causado por I/RI. Por lo tanto, el presente estudio busca evaluar la efectividad de una dosis intraoperatoria de Timoglobulina (además de las dosis estándar posoperatorias) para reducir los efectos de la I/RI. El estudio será un ensayo controlado con placebo de doble enlace en el que participarán 20 sujetos. Los marcadores biológicos de I/RI se evaluarán a intervalos periódicos durante los seis meses posteriores al trasplante. Los sujetos que reciben dosis intraoperatorias de Timoglobulina se compararán con los controles para evaluar la eficacia de la Timoglobulina intraoperatoria para mejorar los efectos de I/RI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población pediátrica (edades 0-21 años)
- Enfermedad cardíaca en etapa terminal que requiere trasplante de corazón
- Aprobación para la inclusión en la lista por parte del Comité de Trasplante de Corazón de la UCLA
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa/alergia a la timoglobulina previamente documentada
- Antecedentes o diagnóstico actual de linfoma
- Linfopenia documentada
- Trombocitopenia documentada
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
|
Se infundirá timoglobulina (1,5 mg/kg de peso corporal) a través de una vía intravenosa periférica durante un mínimo de 6 horas.
La infusión se iniciará en el momento de la visualización del donante (una vez que se confirme que se está procediendo al trasplante).
La enfermera perioperatoria o el anestesiólogo serán los responsables de la infusión del fármaco.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 1
|
La solución salina normal se utilizará como comparador de placebo.
Se infundirá de la misma manera que la timoglobulina en el brazo de intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thymoglobulin - Alejos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .