Observational Safety Study in Subjects Using Levemir® (Insulin Detemir) for the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (LevSafeQD)
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the incidence of serious adverse drug reactions while using insulin detemir under normal clinical practice conditions in the Gulf countries
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
747
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、3542
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Type 2 diabetic patients
描述
Inclusion Criteria:
- After the physician decision has been made to use insulin detemir therapy, any subject with Type 2 diabetes is eligible for the study, including newly-diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before. The selection of the subjects will be at the discretion of the individual physician
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unlikely to comply with protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for the final visit;
- Subjects currently being treated with insulin detemir;
- Subjects who previously enrolled in this study or studies related to NovoMix 30;
- Subjects with a hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients;
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 8 months.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一种
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作为正常临床评估的结果，由医生规定的起始剂量和频率
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Incidence of serious adverse drug reactions, evaluated via number of major hypoglycaemic events
大体时间：For the duration of the study (32 weeks)
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For the duration of the study (32 weeks)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of serious adverse events
大体时间：For the duration of the study
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For the duration of the study
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Number of all adverse events
大体时间：For the duration of the study
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For the duration of the study
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Number of all - daytime and nocturnal - hypoglycaemic events
大体时间：In the 4 weeks before baseline compared to 4 weeks before interim and final visits
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In the 4 weeks before baseline compared to 4 weeks before interim and final visits
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Weight changes compared to baseline
大体时间：At the end of the study
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At the end of the study
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HbA1c compared to baseline
大体时间：At the end of the study
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At the end of the study
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Fasting glucose level control compared to baseline as measured by FBG
大体时间：After 16 and 32 weeks of treatment
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After 16 and 32 weeks of treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月30日
首次发布 (估计)
2008年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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