- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00709475
Observational Safety Study in Subjects Using Levemir® (Insulin Detemir) for the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (LevSafeQD)
27 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the incidence of serious adverse drug reactions while using insulin detemir under normal clinical practice conditions in the Gulf countries
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
747
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 3542
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Type 2 diabetic patients
Opis
Inclusion Criteria:
- After the physician decision has been made to use insulin detemir therapy, any subject with Type 2 diabetes is eligible for the study, including newly-diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before. The selection of the subjects will be at the discretion of the individual physician
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unlikely to comply with protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for the final visit;
- Subjects currently being treated with insulin detemir;
- Subjects who previously enrolled in this study or studies related to NovoMix 30;
- Subjects with a hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients;
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 8 months.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
A
|
Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of serious adverse drug reactions, evaluated via number of major hypoglycaemic events
Ramy czasowe: For the duration of the study (32 weeks)
|
For the duration of the study (32 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of serious adverse events
Ramy czasowe: For the duration of the study
|
For the duration of the study
|
Number of all adverse events
Ramy czasowe: For the duration of the study
|
For the duration of the study
|
Number of all - daytime and nocturnal - hypoglycaemic events
Ramy czasowe: In the 4 weeks before baseline compared to 4 weeks before interim and final visits
|
In the 4 weeks before baseline compared to 4 weeks before interim and final visits
|
Weight changes compared to baseline
Ramy czasowe: At the end of the study
|
At the end of the study
|
HbA1c compared to baseline
Ramy czasowe: At the end of the study
|
At the end of the study
|
Fasting glucose level control compared to baseline as measured by FBG
Ramy czasowe: After 16 and 32 weeks of treatment
|
After 16 and 32 weeks of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-3551
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulina detemir
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaIndie
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyCukrzyca | HipoglikemiaNiemcy
-
The Royal Bournemouth HospitalZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaRepublika Korei
-
Novo Nordisk A/SZakończony