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Observational Safety Study in Subjects Using Levemir® (Insulin Detemir) for the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (LevSafeQD)

27 octobre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to evaluate the incidence of serious adverse drug reactions while using insulin detemir under normal clinical practice conditions in the Gulf countries

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

747

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Type 2 diabetic patients

La description

Inclusion Criteria:

  • After the physician decision has been made to use insulin detemir therapy, any subject with Type 2 diabetes is eligible for the study, including newly-diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before. The selection of the subjects will be at the discretion of the individual physician

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are unlikely to comply with protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for the final visit;
  • Subjects currently being treated with insulin detemir;
  • Subjects who previously enrolled in this study or studies related to NovoMix 30;
  • Subjects with a hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients;
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 8 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insuline détémir
Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale
Autres noms:
  • Levemir®, NN304

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of serious adverse drug reactions, evaluated via number of major hypoglycaemic events
Délai: For the duration of the study (32 weeks)
For the duration of the study (32 weeks)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of serious adverse events
Délai: For the duration of the study
For the duration of the study
Number of all adverse events
Délai: For the duration of the study
For the duration of the study
Number of all - daytime and nocturnal - hypoglycaemic events
Délai: In the 4 weeks before baseline compared to 4 weeks before interim and final visits
In the 4 weeks before baseline compared to 4 weeks before interim and final visits
Weight changes compared to baseline
Délai: At the end of the study
At the end of the study
HbA1c compared to baseline
Délai: At the end of the study
At the end of the study
Fasting glucose level control compared to baseline as measured by FBG
Délai: After 16 and 32 weeks of treatment
After 16 and 32 weeks of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2008

Première publication (Estimation)

3 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-3551

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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