Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observational Safety Study in Subjects Using Levemir® (Insulin Detemir) for the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (LevSafeQD)

27 oktober 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to evaluate the incidence of serious adverse drug reactions while using insulin detemir under normal clinical practice conditions in the Gulf countries

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

747

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Type 2 diabetic patients

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • After the physician decision has been made to use insulin detemir therapy, any subject with Type 2 diabetes is eligible for the study, including newly-diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before. The selection of the subjects will be at the discretion of the individual physician

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are unlikely to comply with protocol, e.g. uncooperative attitude, inability to return for the final visit;
  • Subjects currently being treated with insulin detemir;
  • Subjects who previously enrolled in this study or studies related to NovoMix 30;
  • Subjects with a hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients;
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 8 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: insulin detemir
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
Andra namn:
  • Levemir®, NN304

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of serious adverse drug reactions, evaluated via number of major hypoglycaemic events
Tidsram: For the duration of the study (32 weeks)
For the duration of the study (32 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of serious adverse events
Tidsram: For the duration of the study
For the duration of the study
Number of all adverse events
Tidsram: For the duration of the study
For the duration of the study
Number of all - daytime and nocturnal - hypoglycaemic events
Tidsram: In the 4 weeks before baseline compared to 4 weeks before interim and final visits
In the 4 weeks before baseline compared to 4 weeks before interim and final visits
Weight changes compared to baseline
Tidsram: At the end of the study
At the end of the study
HbA1c compared to baseline
Tidsram: At the end of the study
At the end of the study
Fasting glucose level control compared to baseline as measured by FBG
Tidsram: After 16 and 32 weeks of treatment
After 16 and 32 weeks of treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-3551

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera