Litx™ BPH 系统在因良性前列腺增生 (BPH) 引起的下尿路症状 (LUTS) 患者中进行的 1 期研究
一项评估使用 Litx™ BPH 系统治疗因良性前列腺增生 (BPH) 导致下尿路症状 (LUTS) 且适合介入治疗的患者的安全性和有效性的 1 期研究
研究概览
详细说明
符合条件的患者将被纳入三个 Litx™ 治疗队列（A、B 或 C）之一
所有患者都将接受将 Litx™ BPH 装置置入前列腺尿道的过程。
在将 Litx™ BPH 装置放入尿道后，队列 A 中的患者将通过 3-5 分钟的缓慢推入以 1 mg/kg 的剂量静脉注射 LS11（他拉泊芬钠）。 注射后 15 分钟，每位患者将接受 50 焦耳的总光剂量，在 42 分钟的时间段内以 20 mW/cm2 的速度输送。
在将 Litx™ BPH 装置放入尿道后，队列 B 中的患者将通过 3 至 5 分钟的缓慢推入以 1 mg/kg 静脉内接受 LS11。 光激活程序与队列 A 的程序相同，除了将在 58 分钟的时间内向每位患者提供 70 焦耳的光剂量。
在将 Litx™ BPH 装置放入尿道后，队列 C 中的患者将通过 3 至 5 分钟的缓慢推入以 1 mg/kg 静脉内接受 LS11。 光激活程序与队列 A 的程序相同，不同之处在于将在 83 分钟的时间内向每位患者提供 100 焦耳的光剂量。
在将 Litx™ BPH 装置放入尿道后，队列 D 中的患者将通过 3 至 5 分钟的缓慢推入以 1 mg/kg 静脉内接受 LS11。 光激活程序与 Cohort C 相同，只是激活发光长度为 20 毫米而不是 10 毫米。
30 天后，根据研究者的判断，症状没有改善的患者可能会接受额外的介入治疗，并根据方案继续随访。
在当前队列中最后一位患者接受治疗后 4 周，在开始对下一个连续队列中的第一位患者进行治疗之前，将评估需要手术干预以缓解主要症状的患者数量，以确定该方案是否无效。
在完成每个队列中最后一个患者治疗后 4 周，根据可接受的安全评估，可以治疗下一个连续队列中的第一位患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Clinical Research Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA School of Medicine, GU Clinical Trials Office
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97205
- The Portland Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
- Integrity Medical Research
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Seattle、Washington、美国、98104
- Seattle Urological Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性，50 岁或以上，正在服用 α 受体阻滞剂和/或 5-α 还原酶抑制剂或组合，并且是介入治疗的候选人。 患者在 Litx™ 治疗后继续服用 α 受体阻滞剂和/或 5-α 还原酶抑制剂至少一个月，然后根据医生的判断逐渐减量。
- 在任何研究程序和停用排除性药物之前了解并有能力签署书面知情同意书的患者。
- 中度至重度 BPH 烦恼评分 >3 的患者需要非药物干预。
- IPSS1 评分 >15 分的患者。
- 最大尿流率 (Qmax) ≤15 mL/sec。
- 排空后残余体积 (PVR) ≤300 mL。
- TRUS 显示前列腺体积 >50g。
排除标准：
- 先前接受过任何 BPH 微创或手术干预的患者。
- 在过去 30 天内已经或正在参加针对任何疾病的另一项临床试验的患者。
- 患有活动性尿路感染的患者。
- 尿道狭窄患者。
- 以中叶梗阻为主的患者。
- 有前列腺癌或膀胱癌证据或病史的患者。
- PSA >10 ng/ml 的患者。 如果 PSA 为 4-10 ng/ml，则应在进入研究前一年内进行初步活检以排除前列腺癌。
- 在过去 6 周内进行过前列腺活检的患者。
- 有出血素质的患者。
- 有临床显着肾或肝功能损害的患者。
- 患有神经系统疾病的患者感觉会影响膀胱或有神经源性或慢性失代偿性膀胱病史。
- 每天使用尿垫或尿失禁装置的患者。
- 过去 6 个月内有过不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或脑血管意外（中风）发作，或伴有间歇性跛行的外周动脉疾病或 Leriches 综合征的患者。
- 患者对未来的生育能力感兴趣。
- 基线时 QT 间期延长或目前正在服用延长 QT 间期药物的患者（延长的 QT 间期定义为 > 450 毫秒）。
- 器官功能不足，如下所示： 血小板计数 <100,000/mm³；白细胞 <4,000/mm³；中性粒细胞 <1,800/mm³；血红蛋白 <10 克/分升； SGOT 和 SGPT >3 x ULN；肌酐 >1.2 毫克/分升
- 已知对卟啉类药物敏感或已知有卟啉症病史。
- 已知对抗生素敏感（即左氧氟沙星、庆大霉素等）。
- 在 LS11 给药后的前 2 周内，手术后无法避免阳光照射。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Litx™ BPH 治疗
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LS11（他拉泊芬钠）剂量为 1mg/kg，静脉内缓慢推入（3-5 分钟）。
其他名称：
装置在前列腺尿道中的放置
队列 A 中的患者将接受 50 J 的光治疗和 1 mg/kg LS11 给药；队列 B 中的患者将接受 70 焦耳的光疗和 1 mg/kg LS11 给药；队列 C 中的患者将接受 100 焦耳的光治疗和 1 mg/kg LS11 给药；队列 D 中的患者将接受 100 焦耳的光治疗（活性发光长度从 10 毫米增加到 20 毫米），并给予 1 毫克/千克 LS11。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过记录不良事件确定 Litx™ BPH 系统的安全性；通过评估国际前列腺症状评分 (IPSS) 和烦扰评分 (BS)，了解 Litx™ BPH 系统的初步有效性。
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过以下测试评估 Litx™ 治疗的效果： 最大尿流率 (Qmax)；后无效残余体积（PVR）；经直肠超声 (TRUS) 测量前列腺大小和治疗效果。
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sy-Shi Wang, PhD、Light Sciences Oncology, Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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