Étude de phase 1 du système Litx™ BPH chez des patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système Litx™ BPH chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui sont candidats à un traitement interventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients éligibles seront inscrits dans l'une des trois cohortes de traitement Litx™ (A, B ou C)
Tous les patients subiront la procédure de mise en place du dispositif Litx™ BPH dans l'urètre de la prostate.
Après la mise en place du dispositif Litx™ BPH dans l'urètre, les patients de la cohorte A recevront une dose intraveineuse de LS11 (talaporfine sodique) à 1 mg/kg par poussée lente pendant 3 à 5 minutes. Quinze minutes après l'injection, chaque patient recevra une dose totale de lumière de 50 J, délivrée à 20 mW/cm sur une période de 42 minutes.
Suite à la mise en place du dispositif Litx™ BPH dans l'urètre, les patients de la cohorte B recevront LS11 par voie intraveineuse à 1 mg/kg par poussée lente pendant 3 à 5 minutes. La procédure d'activation de la lumière est la même que celle de la cohorte A, sauf qu'une dose de lumière de 70 J sera délivrée à chaque patient sur une période de 58 minutes.
Suite à la mise en place du dispositif Litx™ BPH dans l'urètre, les patients de la cohorte C recevront LS11 par voie intraveineuse à 1 mg/kg par poussée lente sur 3 à 5 minutes. La procédure d'activation de la lumière est la même que celle de la cohorte A, sauf qu'une dose de lumière de 100 J sera administrée à chaque patient sur une période de 83 minutes.
Suite à la mise en place du dispositif Litx™ BPH dans l'urètre, les patients de la cohorte D recevront LS11 par voie intraveineuse à 1 mg/kg par poussée lente pendant 3 à 5 minutes. La procédure d'activation de la lumière est la même que celle de la cohorte C, sauf que la longueur d'émission de lumière active est de 20 mm au lieu de 10 mm.
Après 30 jours, les patients qui n'ont pas connu d'amélioration des symptômes, telle que déterminée par l'investigateur, peuvent subir une thérapie interventionnelle supplémentaire avec un suivi continu selon le protocole.
Quatre semaines après le traitement du dernier patient de la cohorte actuelle, le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour le soulagement des symptômes primaires sera évalué pour la futilité du protocole avant de commencer le traitement du premier patient de la cohorte consécutive suivante.
Après une évaluation de sécurité acceptable quatre semaines après la fin du traitement du dernier patient de chaque cohorte, le premier patient de la cohorte consécutive suivante peut être traité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA School of Medicine, GU Clinical Trials Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97205
- The Portland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- Integrity Medical Research
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Urological Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, 50 ans ou plus, qui sont sur un alpha-bloquant et/ou un inhibiteur de la 5-alpha réductase ou une combinaison, et qui sont candidats à un traitement interventionnel. Les patients doivent continuer à prendre un alpha-bloquant et/ou un inhibiteur de la 5-alpha réductase pendant au moins un mois après le traitement Litx™, puis diminuer progressivement la médication à la discrétion du médecin.
- Patients qui comprennent et ont la capacité de signer un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude et l'arrêt des médicaments d'exclusion.
- Les patients atteints d'HBP modérée à sévère ont un score de gêne > 3 nécessitant une intervention non médicamenteuse.
- Patients avec un score IPSS1 > 15 points.
- Débit urinaire maximum (Qmax) ≤15 mL/sec.
- Volume résiduel post-mictionnel (PVR) ≤300 mL.
- Volume prostatique >50g par TRUS.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une intervention mini-invasive ou chirurgicale pour l'HBP.
- Patients qui se sont inscrits ou sont actuellement inscrits à un autre essai clinique pour toute maladie au cours des 30 derniers jours.
- Patients présentant une infection urinaire active.
- Patients présentant une sténose urétrale.
- Patients présentant une obstruction prédominante du lobe moyen.
- Les patients qui ont des preuves ou des antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie.
- Patients avec un PSA > 10 ng/ml. Si le PSA est de 4 à 10 ng/ml, une biopsie préliminaire doit être effectuée dans l'année précédant l'entrée dans l'étude pour exclure un cancer de la prostate.
- Patients ayant subi une biopsie de la prostate au cours des 6 dernières semaines.
- Patients atteints de diathèse hémorragique.
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
- Patients souffrant de troubles neurologiques ressentis comme affectant la vessie ou ayant des antécédents de vessie neurogène ou de décompensation chronique.
- Les patients qui utilisent quotidiennement une serviette ou un dispositif pour l'incontinence.
- Patients ayant eu un épisode d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois, ou d'artériopathie périphérique avec claudication intermittente ou syndrome de Leriches.
- Le patient a un intérêt dans la fertilité future.
- Patients présentant un intervalle QT prolongé au départ ou prenant actuellement des médicaments qui allongent l'intervalle QT (intervalle QT prolongé défini comme > 450 ms).
- Fonction organique inadéquate, comme en témoignent les éléments suivants : Numération plaquettaire < 100 000/mm³ ; GB <4 000/mm³ ; Neutrophiles <1 800/mm³ ; Hémoglobine <10 g/dL ; SGOT et SGPT > 3 x LSN ; Créatinine > 1,2 mg/dL
- Sensibilité connue aux médicaments de type porphyrine ou antécédents connus de porphyrie.
- Sensibilité connue aux antibiotiques (c.-à-d. lévofloxacine, gentamicine, etc.).
- Incapacité à éviter la lumière du soleil après la procédure pendant les 2 premières semaines après l'administration de LS11.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement de l'HBP Litx™
|
La dose de LS11 (talaporfine sodique) est de 1 mg/kg administrée par voie intraveineuse lente (3 à 5 minutes).
Autres noms:
Placement du dispositif dans l'urètre de la prostate
Les patients de la Cohorte A recevront 50 J de luminothérapie avec 1 mg/kg d'administration de LS11 ; les patients de la Cohorte B recevront 70 J de luminothérapie avec 1 mg/kg d'administration de LS11 ; les patients de la Cohorte C recevront 100 J de luminothérapie avec 1 mg/kg d'administration de LS11 ; les patients de la Cohorte D recevront 100 J de luminothérapie (avec une longueur active d'émission de lumière augmentée de 10 mm à 20 mm) avec une administration de 1 mg/kg de LS11.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité du système Litx™ BPH par enregistrement des événements indésirables ; Efficacité préliminaire du système Litx™ BPH en évaluant le score international des symptômes de la prostate (IPSS) ainsi que le score de dérangement (BS).
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'effet du traitement Litx™ suite à des tests par : Débit urinaire maximum (Qmax) ; Volume résiduel post-mictionnel (PVR); Échographie transrectale (TRUS) pour mesurer la taille de la prostate et l'effet du traitement.
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sy-Shi Wang, PhD, Light Sciences Oncology, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSO-OL008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .