Badanie fazy 1 systemu Litx™ BPH u pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu Litx™ BPH u pacjentów z objawami dolnego odcinka dróg moczowych (LUTS) spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy są kandydatami do leczenia interwencyjnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do jednej z trzech kohort leczenia Litx™ (A, B lub C)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi umieszczenia urządzenia Litx™ BPH w cewce sterczowej.
Po umieszczeniu urządzenia Litx™ BPH w cewce moczowej pacjentom w kohorcie A zostanie podana dożylna dawka LS11 (sól sodowa talaporfiny) w dawce 1 mg/kg przez powolne wciskanie przez 3–5 minut. Piętnaście minut po wstrzyknięciu, każdemu pacjentowi zostanie podana całkowita dawka światła 50 J, dostarczana z mocą 20 mW/cm przez okres 42 minut.
Po umieszczeniu urządzenia Litx™ BPH w cewce moczowej pacjenci w kohorcie B otrzymają dożylnie LS11 w dawce 1 mg/kg przez powolne wciskanie przez 3 do 5 minut. Procedura aktywacji światła jest taka sama jak dla kohorty A, z wyjątkiem tego, że dawka światła 70 J zostanie dostarczona każdemu pacjentowi w ciągu 58 minut.
Po umieszczeniu urządzenia Litx™ BPH w cewce moczowej pacjenci w kohorcie C otrzymają dożylnie LS11 w dawce 1 mg/kg przez powolne wciskanie przez 3 do 5 minut. Procedura aktywacji światła jest taka sama jak dla kohorty A, z wyjątkiem tego, że dawka światła 100 J zostanie dostarczona każdemu pacjentowi w ciągu 83 minut.
Po umieszczeniu urządzenia Litx™ BPH w cewce moczowej pacjenci w kohorcie D otrzymają dożylnie LS11 w dawce 1 mg/kg przez powolne wciskanie przez 3 do 5 minut. Procedura aktywacji światła jest taka sama jak dla kohorty C, z wyjątkiem tego, że aktywna długość emitowanego światła wynosi 20 mm zamiast 10 mm.
Po 30 dniach pacjenci, u których w ocenie badacza nie nastąpiła poprawa objawów, mogą zostać poddani dodatkowej terapii interwencyjnej z kontynuacją obserwacji zgodnie z protokołem.
Cztery tygodnie po leczeniu ostatniego pacjenta w bieżącej kohorcie liczba pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia pierwotnych objawów zostanie oceniona pod kątem daremności protokołu przed rozpoczęciem leczenia pierwszego pacjenta w następnej kohorcie.
Po dokonaniu akceptowalnej oceny bezpieczeństwa cztery tygodnie po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta w każdej kohorcie, pierwszy pacjent w następnej kohorcie może być leczony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA School of Medicine, GU Clinical Trials Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
- The Portland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Integrity Medical Research
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Urological Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi, którzy przyjmują alfa-adrenolityki i/lub inhibitory 5-alfa-reduktazy lub ich kombinację i są kandydatami do terapii interwencyjnej. Pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie alfa-blokera i/lub inhibitora 5-alfa-reduktazy przez co najmniej jeden miesiąc po leczeniu Litx™, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę leku według uznania lekarza.
- Pacjenci, którzy rozumieją i są w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi i odstawieniem leków wykluczających.
- Pacjenci z BPH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego >3, wymagający interwencji niefarmakologicznej.
- Pacjenci z wynikiem IPSS1 >15 punktów.
- Maksymalny przepływ moczu (Qmax) ≤15 ml/s.
- Objętość zalegająca po mikcji (PVR) ≤300 ml.
- Objętość prostaty >50g wg TRUS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą minimalnie inwazyjną lub chirurgiczną interwencją z powodu BPH.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub są obecnie zapisani do innego badania klinicznego dotyczącego dowolnej choroby w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych.
- Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej.
- Pacjenci z dominującą niedrożnością płata środkowego.
- Pacjenci, którzy mają dowody lub historię raka prostaty lub pęcherza moczowego.
- Pacjenci z PSA >10 ng/ml. Jeśli PSA wynosi 4-10 ng/ml, wstępną biopsję należy wykonać w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania, aby wykluczyć raka prostaty.
- Pacjenci, u których wykonano biopsję gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Pacjenci ze skazą krwotoczną.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi odczuwali wpływ na pęcherz moczowy lub mieli w przeszłości neurogenny lub przewlekle zdekompensowany pęcherz moczowy.
- Pacjenci, którzy codziennie używają wkładki lub urządzenia do inkontynencji.
- Pacjenci, u których wystąpił epizod niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroba tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym lub zespół Lerichesa.
- Pacjentka jest zainteresowana przyszłą płodnością.
- Pacjenci z wydłużonym odstępem QT na początku badania lub przyjmujący obecnie leki wydłużające odstęp QT (wydłużony odstęp QT definiowany jako > 450 ms).
- Niewłaściwe funkcjonowanie narządów, o czym świadczą: liczba płytek krwi <100 000/mm³; WBC <4000/mm³; Neutrofile <1800/mm³; Hemoglobina <10 g/dl; SGOT i SGPT >3 x GGN; Kreatynina >1,2 mg/dl
- Znana wrażliwość na leki typu porfirynowego lub znana historia porfirii.
- Znana wrażliwość na antybiotyki (tj. lewofloksacynę, gentamycynę itp.).
- Niemożność uniknięcia światła słonecznego po zabiegu w ciągu pierwszych 2 tygodni po podaniu LS11.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia Litx™ BPH
|
Dawka LS11 (sól sodowa talaporfiny) to 1mg/kg podawane dożylnie powoli (3-5 minut).
Inne nazwy:
Umieszczenie urządzenia w cewce sterczowej
Pacjenci w Kohorcie A otrzymają 50 J światła z podaniem 1 mg/kg LS11; pacjenci w kohorcie B otrzymają 70 J światła z podaniem 1 mg/kg LS11; pacjenci w kohorcie C otrzymają 100 J światła z podaniem 1 mg/kg LS11; pacjenci w Kohorcie D otrzymają 100 J światła (z aktywną długością emitowanego światła zwiększoną z 10 mm do 20 mm) z podaniem 1 mg/kg LS11.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo Systemu Litx™ BPH poprzez Rejestrowanie Zdarzeń Niepożądanych; Wstępna skuteczność systemu Litx™ BPH poprzez ocenę Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS) wraz z Skalą Zaniepokojenia (BS).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić efekt leczenia Litx™, wykonaj następujące testy: Maksymalny przepływ moczu (Qmax); Objętość zalegająca po mikcji (PVR); USG przezodbytnicze (TRUS) do pomiaru wielkości prostaty i efektu leczenia.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sy-Shi Wang, PhD, Light Sciences Oncology, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSO-OL008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .