良性前立腺肥大症 (BPH) による下部尿路症状 (LUTS) を有する患者における Litx™ BPH システムの第 1 相試験

包含基準:

• 50 歳以上の男性で、アルファ遮断薬および/または 5 アルファ還元酵素阻害薬またはその組み合わせを使用しており、介入療法の候補です。 患者は、Litx™ 治療後少なくとも 1 か月間はα遮断薬および/または 5-α レダクターゼ阻害薬を継続し、その後、医師の裁量で投薬を徐々に減らしていきます。
• -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力を持っている患者 排他的薬物療法の中止。
• 中等度から重度の BPH の患者は、スコアが 3 を超えており、非薬物療法が必要です。
• -IPSS1スコアが15ポイントを超える患者。
• 最大尿流量 (Qmax) ≤15 mL/秒。
• -排尿後の残尿量（PVR）≤300 mL。
• -TRUSによる前立腺容積> 50g。

除外基準:

• -以前にBPHに対する低侵襲的または外科的介入を受けた患者。
• -過去30日以内に別の疾患の臨床試験に登録した、または現在登録している患者。
• -アクティブな尿路感染症の患者。
• 尿道狭窄のある患者。
• 中葉閉塞が優勢な患者。
• 前立腺がんまたは膀胱がんの証拠または病歴がある患者。
• -PSAが10 ng / mlを超える患者。 PSA が 4 ～ 10 ng/ml の場合、前立腺がんを除外するために、研究に参加する前の 1 年以内に予備生検を行う必要があります。
• -過去6週間以内に前立腺の生検を受けた患者。
• 出血素因のある患者。
• -臨床的に重大な腎障害または肝障害のある患者。
• 神経学的状態の患者は、膀胱に影響を与えると感じたり、神経因性膀胱または慢性代償不全膀胱の病歴があると感じました。
• 失禁のためにパッドまたはデバイスを毎日使用する患者。
• 過去6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管発作（脳卒中）を発症した患者、または間欠性跛行を伴う末梢動脈疾患またはレリチェス症候群を有する患者。
• 患者は将来の生殖能力に関心を持っています。
• -ベースラインでQT間隔が延長されているか、現在QT間隔を延長する薬を服用している患者（延長QT間隔は> 450ミリ秒と定義）。
• 以下によって証明される不十分な臓器機能: 血小板数 <100,000/mm³; WBC <4,000/mm³;好中球 <1,800/mm³;ヘモグロビン < 10 g/dL; SGOT および SGPT >3 x ULN;クレアチニン >1.2 mg/dL
• -ポルフィリン系薬物に対する既知の過敏症またはポルフィリン症の既知の病歴。
• -抗生物質に対する既知の感受性（すなわち、レボフロキサシン、ゲンタマイシンなど）。
• LS11投与後の最初の2週間は、処置後に日光を避けることができません。