Studio di fase 1 del sistema Litx™ BPH in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH)

Criterio di inclusione:

• Uomini di età pari o superiore a 50 anni che assumono un alfa-bloccante e/o un inibitore della 5-alfa reduttasi o una combinazione e sono candidati alla terapia interventistica. I pazienti devono continuare con un alfa-bloccante e/o un inibitore della 5-alfa reduttasi per almeno un mese dopo il trattamento con Litx™, quindi sospendere gradualmente il farmaco a discrezione del medico.
• - Pazienti che comprendono e hanno la capacità di firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio e interruzione di farmaci di esclusione.
• I pazienti con BPH da moderata a grave hanno un punteggio >3 che richiede un intervento non farmacologico.
• Pazienti con un punteggio IPSS1 >15 punti.
• Flusso urinario massimo (Qmax) ≤15 mL/sec.
• Volume residuo post-minzionale (PVR) ≤300 ml.
• Volume prostatico >50g secondo TRUS.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo o chirurgico per IPB.
• Pazienti che si sono arruolati o sono attualmente arruolati in un altro studio clinico per qualsiasi malattia negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti con un'infezione attiva del tratto urinario.
• Pazienti con stenosi uretrale.
• Pazienti con un'ostruzione predominante del lobo medio.
• Pazienti con evidenza o anamnesi di cancro alla prostata o alla vescica.
• Pazienti con un PSA >10 ng/ml. Se il PSA è 4-10 ng/ml, la biopsia preliminare deve essere eseguita entro un anno prima dell'ingresso nello studio per escludere il cancro alla prostata.
• Pazienti sottoposti a biopsia della prostata nelle ultime 6 settimane.
• Pazienti con diatesi emorragica.
• Pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa.
• Pazienti con condizioni neurologiche ritenute compromettenti la vescica o una storia di vescica neurogena o cronicamente scompensata.
• Pazienti che usano quotidianamente un assorbente o un dispositivo per l'incontinenza.
• Pazienti che hanno avuto un episodio di angina pectoris instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare (ictus) negli ultimi 6 mesi, o malattia arteriosa periferica con claudicatio intermittens o sindrome di Leriches.
• Il paziente ha interesse per la fertilità futura.
• Pazienti con intervallo QT prolungato al basale o che attualmente assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT (intervallo QT prolungato definito come > 450 ms).
• Funzione organica inadeguata come evidenziato da quanto segue: Conta piastrinica <100.000/mm³; GB <4.000/mm³; Neutrofili <1.800/mm³; Emoglobina <10 g/dL; SGOT e SGPT >3 x ULN; Creatinina > 1,2 mg/dL
• Sensibilità nota ai farmaci di tipo porfirinico o anamnesi nota di porfiria.
• Sensibilità nota agli antibiotici (ad esempio levofloxacina, gentamicina, ecc.).
• Incapacità di evitare la luce solare dopo la procedura durante le prime 2 settimane dopo la somministrazione di LS11.