Estudo de Fase 1 do Sistema Litx™ BPH em Pacientes com Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) Devido a Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a eficácia do uso do sistema Litx™ BPH em pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido à hiperplasia prostática benigna (BPH) que são candidatos à terapia intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão inscritos em uma das três Coortes de tratamento Litx™ (A, B ou C)
Todos os pacientes serão submetidos ao procedimento de colocação do dispositivo Litx™ BPH na uretra da próstata.
Após a colocação do dispositivo Litx™ BPH na uretra, os pacientes da Coorte A receberão uma dose intravenosa de LS11 (talaporfina sódica) a 1 mg/kg por injeção lenta durante 3 a 5 minutos. Quinze minutos após a injeção, cada paciente receberá uma dose total de 50 J de luz, administrada a 20 mW/cm durante um período de 42 minutos.
Após a colocação do dispositivo Litx™ BPH na uretra, os pacientes da Coorte B receberão LS11 por via intravenosa a 1 mg/kg por injeção lenta durante 3 a 5 minutos. O procedimento de ativação de luz é o mesmo da Coorte A, exceto que uma dose de luz de 70 J será administrada a cada paciente durante um período de 58 minutos.
Após a colocação do dispositivo Litx™ BPH na uretra, os pacientes da Coorte C receberão LS11 por via intravenosa a 1 mg/kg por injeção lenta durante 3 a 5 minutos. O procedimento de ativação de luz é o mesmo da Coorte A, exceto que uma dose de luz de 100 J será entregue a cada paciente durante um período de 83 minutos.
Após a colocação do dispositivo Litx™ BPH na uretra, os pacientes da Coorte D receberão LS11 por via intravenosa a 1 mg/kg por injeção lenta durante 3 a 5 minutos. O procedimento de ativação de luz é o mesmo da Coorte C, exceto que o comprimento de emissão de luz ativa é de 20 mm em vez de 10 mm.
Após 30 dias, os pacientes que não apresentaram melhora dos sintomas, conforme determinado pelo investigador, podem ser submetidos a uma terapia intervencionista adicional com acompanhamento contínuo de acordo com o protocolo.
Quatro semanas após o tratamento do último paciente na coorte atual, o número de pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica para alívio dos sintomas primários será avaliado quanto à futilidade do protocolo antes de iniciar o tratamento do primeiro paciente na próxima coorte consecutiva.
Mediante avaliação de segurança aceitável quatro semanas após a conclusão do tratamento do último paciente em cada coorte, o primeiro paciente na próxima coorte consecutiva pode ser tratado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine, GU Clinical Trials Office
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
- The Portland Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Urological Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, 50 anos ou mais, que estão em uso de um bloqueador alfa e/ou um inibidor da 5-alfa redutase ou uma combinação, e são candidatos à terapia intervencionista. Os pacientes devem continuar com um bloqueador alfa e/ou inibidor da 5-alfa redutase por pelo menos um mês após o tratamento com Litx™ e, em seguida, reduzir gradualmente a medicação a critério do médico.
- Pacientes que entendem e têm a capacidade de assinar o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e descontinuação de medicamentos de exclusão.
- Pacientes com escore de incômodo de HBP moderada a grave >3 que requerem intervenção não medicamentosa.
- Pacientes com pontuação IPSS1 >15 pontos.
- Taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx) ≤15 mL/seg.
- Volume residual pós-miccional (RVP) ≤300 mL.
- Volume prostático >50g por TRUS.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer intervenção minimamente invasiva ou cirúrgica anterior para HBP.
- Pacientes que se inscreveram ou estão atualmente inscritos em outro estudo clínico para qualquer doença nos últimos 30 dias.
- Pacientes com infecção urinária ativa.
- Pacientes com estenose uretral.
- Pacientes com obstrução predominante do lobo médio.
- Pacientes com evidências ou histórico de câncer de próstata ou bexiga.
- Pacientes com PSA >10 ng/ml. Se o PSA for de 4-10 ng/ml, a biópsia preliminar deve ser realizada um ano antes da entrada no estudo para descartar o câncer de próstata.
- Pacientes que fizeram uma biópsia da próstata nas últimas 6 semanas.
- Pacientes com diátese hemorrágica.
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa.
- Pacientes com condições neurológicas que afetam a bexiga ou história de bexiga neurogênica ou cronicamente descompensada.
- Pacientes que usam diariamente absorvente ou dispositivo para incontinência.
- Pacientes que tiveram um episódio de angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses, ou doença arterial periférica com claudicação intermitente ou síndrome de Leriches.
- O paciente tem interesse em fertilidade futura.
- Pacientes com intervalo QT prolongado no início do estudo ou atualmente tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT (intervalo QT prolongado definido como > 450 ms).
- Função inadequada do órgão evidenciada pelo seguinte: Contagem de plaquetas <100.000/mm³; WBC <4.000/mm³; Neutrófilos <1.800/mm³; Hemoglobina <10 g/dL; SGOT e SGPT >3 x LSN; Creatinina >1,2 mg/dL
- Sensibilidade conhecida a medicamentos do tipo porfirina ou história conhecida de porfiria.
- Sensibilidade conhecida a antibióticos (ou seja, levofloxacina, gentamicina, etc.).
- Incapacidade de evitar a luz solar após o procedimento durante as primeiras 2 semanas após a administração de LS11.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Litx™ Terapia BPH
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A dose de LS11 (talaporfina sódica) é de 1 mg/kg administrada por via intravenosa em impulso lento (3-5 minutos).
Outros nomes:
Colocação do dispositivo na uretra da próstata
Os pacientes da Coorte A receberão 50 J de tratamento de luz com administração de 1 mg/kg de LS11; os pacientes da Coorte B receberão 70 J de tratamento de luz com administração de 1 mg/kg de LS11; os pacientes da Coorte C receberão 100 J de tratamento de luz com administração de 1 mg/kg de LS11; os pacientes na Coorte D receberão 100 J de tratamento com luz (com o comprimento de emissão de luz ativo aumentado de 10 mm para 20 mm) com administração de 1 mg/kg de LS11.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança do Sistema Litx™ BPH pelo Registro de Eventos Adversos; Eficácia preliminar do Litx™ BPH System avaliando o International Prostate Symptom Score (IPSS) juntamente com o Bother Score (BS).
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar o efeito do tratamento Litx™ seguindo os testes por: Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax); Volume residual pós-miccional (RVP); Ultrassom transretal (TRUS) para medir o tamanho da próstata e o efeito do tratamento.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sy-Shi Wang, PhD, Light Sciences Oncology, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSO-OL008
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