양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자의 Litx™ BPH 시스템에 대한 1상 연구

포함 기준:

• 알파 차단제 및/또는 5-알파 환원 효소 억제제 또는 조합을 사용 중이고 중재 요법의 대상자인 50세 이상의 남성. 환자는 Litx™ 치료 후 최소 1개월 동안 알파 차단제 및/또는 5-알파 환원 효소 억제제를 계속 사용하고 의사의 재량에 따라 약물을 줄였습니다.
• 모든 연구 절차 및 배타적 약물의 중단을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있는 환자.
• 중등도에서 중증의 BPH 환자는 비약물적 개입이 필요한 3점 초과의 골칫거리입니다.
• IPSS1 점수가 >15점인 환자.
• 최대 요속(Qmax) ≤15mL/초.
• 공극 후 잔류 부피(PVR) ≤300mL.
• TRUS에 의해 전립선 용적 >50g.

제외 기준:

• 이전에 BPH에 대한 최소 침습적 또는 외과적 개입이 있는 환자.
• 지난 30일 이내에 질병에 대한 다른 임상 시험에 등록했거나 현재 등록한 환자.
• 활성 요로 감염 환자.
• 요도 협착 환자.
• 우세한 중엽 폐쇄가 있는 환자.
• 전립선암 또는 방광암의 증거 또는 병력이 있는 환자.
• PSA가 >10 ng/ml인 환자. PSA가 4-10 ng/ml인 경우 전립선암을 배제하기 위해 연구 시작 전 1년 이내에 예비 생검을 수행해야 합니다.
• 지난 6주 이내에 전립선 생검을 받은 환자.
• 출혈 체질 환자.
• 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애가 있는 환자.
• 방광에 영향을 미치는 것으로 느껴지는 신경학적 상태가 있거나 신경성 또는 만성적으로 보상되지 않는 방광의 병력이 있는 환자.
• 요실금을 위해 매일 패드 또는 장치를 사용하는 환자.
• 최근 6개월 이내에 불안정형 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌혈관질환(뇌졸중)의 병력이 있거나 간헐성 파행을 동반한 말초동맥질환 또는 레리케스 증후군이 있는 환자.
• 환자는 미래의 생식력에 관심이 있습니다.
• 기준선에서 연장된 QT 간격이 있거나 현재 QT 간격을 연장하는 약물을 복용 중인 환자(연장된 QT 간격은 > 450ms로 정의됨).
• 다음과 같은 부적절한 장기 기능: 혈소판 수 <100,000/mm³; WBC <4,000/mm³; 호중구 <1,800/mm³; 헤모글로빈 <10g/dL; SGOT 및 SGPT >3 x ULN; 크레아티닌 >1.2mg/dL
• 포르피린계 약물에 대한 알려진 민감성 또는 알려진 포르피린증 병력.
• 항생제(즉, 레보플록사신, 겐타마이신 등)에 대한 알려진 민감성.
• LS11 투여 후 처음 2주 동안 시술 후 햇빛을 피할 수 없음.