Fase 1-undersøgelse af Litx™ BPH-systemet hos patienter med symptomer i de nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH)

Inklusionskriterier:

• Mænd, 50 år eller ældre, som er på en alfablokker og/eller en 5-alfa-reduktasehæmmer eller en kombination, og som er kandidater til interventionel terapi. Patienter skal fortsætte med en alfablokker og/eller 5-alfa-reduktasehæmmer i mindst en måned efter Litx™-behandlingen, hvorefter medicinen nedtrappes efter lægens skøn.
• Patienter, der forstår og har evnen til at underskrive skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer og seponering af udelukkende medicin.
• Patienter med moderat til svær BPH-besvær score >3, der kræver ikke-medicinsk intervention.
• Patienter med en IPSS1-score på >15 point.
• Maksimal urinstrøm (Qmax) ≤15 mL/sek.
• Post void residual volume (PVR) ≤300 mL.
• Prostatavolumen >50g af TRUS.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere minimalt invasiv eller kirurgisk indgreb for BPH.
• Patienter, der har tilmeldt sig eller i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg for en sygdom inden for de seneste 30 dage.
• Patienter med en aktiv urinvejsinfektion.
• Patienter med en urethral striktur.
• Patienter med en overvejende mellemlapsobstruktion.
• Patienter, der har tegn på eller historie med prostata- eller blærekræft.
• Patienter med en PSA på >10 ng/ml. Hvis PSA er 4-10 ng/ml, bør foreløbig biopsi udføres inden for et år før indtræden i undersøgelsen for at udelukke prostatacancer.
• Patienter, der har fået foretaget en biopsi af prostata inden for de seneste 6 uger.
• Patienter med blødende diatese.
• Patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
• Patienter med neurologiske tilstande mente at påvirke blæren eller en historie med en neurogen eller kronisk dekompenseret blære.
• Patienter, der dagligt bruger en pude eller enhed til inkontinens.
• Patienter, som havde en episode med ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder, eller perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom.
• Patienten har en interesse i fremtidig fertilitet.
• Patienter med forlænget QT-interval ved baseline eller i øjeblikket tager medicin, der forlænger QT-intervallet (forlænget QT-interval defineret som > 450 ms).
• Utilstrækkelig organfunktion som påvist af følgende: Blodpladetal <100.000/mm³; WBC <4.000/mm³; Neutrofiler <1.800/mm³; Hæmoglobin <10 g/dL; SGOT og SGPT >3 x ULN; Kreatinin >1,2 mg/dL
• Kendt følsomhed over for lægemidler af porphyrin-typen eller kendt historie med porfyri.
• Kendt følsomhed over for antibiotika (dvs. levofloxacin, gentamicin osv.).
• Manglende evne til at undgå sollys efter proceduren i de første 2 uger efter LS11 administration.