Fáze 1 studie systému Litx™ BPH u pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 50 let nebo starší, kteří užívají alfa blokátor a/nebo inhibitor 5-alfa reduktázy nebo kombinaci a jsou kandidáty na intervenční terapii. Pacienti pokračují v léčbě alfa-blokátorem a/nebo inhibitorem 5-alfa reduktázy po dobu alespoň jednoho měsíce po léčbě Litx™, poté léčbu postupně vysadí podle uvážení lékaře.
• Pacienti, kteří rozumí a mají možnost podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a vysazením vylučujících léků.
• Pacienti se středně těžkou až těžkou BPH obtěžující skóre > 3 vyžadující nemedikamentózní intervenci.
• Pacienti se skóre IPSS1 >15 bodů.
• Maximální průtok moči (Qmax) ≤15 ml/sec.
• Zbytkový objem po vyprázdnění (PVR) ≤300 ml.
• Objem prostaty >50g podle TRUS.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jakýmkoli předchozím minimálně invazivním nebo chirurgickým zákrokem pro BPH.
• Pacienti, kteří se zapsali nebo jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie pro jakékoli onemocnění během posledních 30 dnů.
• Pacienti s aktivní infekcí močových cest.
• Pacienti se strikturou močové trubice.
• Pacienti s převládající obstrukcí středního laloku.
• Pacienti, kteří mají prokázanou nebo anamnézu rakoviny prostaty nebo močového měchýře.
• Pacienti s PSA >10 ng/ml. Pokud je PSA 4-10 ng/ml, měla by být provedena předběžná biopsie do jednoho roku před vstupem do studie, aby se vyloučila rakovina prostaty.
• Pacienti, kteří měli během posledních 6 týdnů biopsii prostaty.
• Pacienti s krvácivou diatézou.
• Pacienti s klinicky významným poškozením ledvin nebo jater.
• Pacienti s neurologickými stavy, kteří měli pocit, že ovlivňují močový měchýř, nebo mají v anamnéze neurogenní nebo chronicky dekompenzovaný močový měchýř.
• Pacienti, kteří denně používají vložku nebo zařízení pro inkontinenci.
• Pacienti, kteří měli epizodu nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemickou ataku nebo cerebrovaskulární příhodu (mrtvici) během posledních 6 měsíců nebo onemocnění periferních tepen s intermitentní klaudikací nebo Lerichův syndrom.
• Pacientka má zájem na budoucí plodnosti.
• Pacienti s prodlouženým QT intervalem na začátku nebo v současné době užívající léky prodlužující QT interval (prodloužený QT interval definovaný jako > 450 ms).
• Nedostatečná funkce orgánů, jak dokládají následující skutečnosti: Počet krevních destiček <100 000/mm³; WBC <4 000/mm³; Neutrofily <1 800/mm³; Hemoglobin <10 g/dl; SGOT a SGPT >3 x ULN; Kreatinin > 1,2 mg/dl
• Známá citlivost na léky porfyrinového typu nebo známá porfyrie v anamnéze.
• Známá citlivost na antibiotika (tj. levofloxacin, gentamicin atd.).
• Neschopnost vyhnout se slunečnímu záření po zákroku během prvních 2 týdnů po podání LS11.