Фаза 1 исследования системы Litx™ ДГПЖ у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Исследование фазы 1 для оценки безопасности и эффективности использования системы Litx™ ДГПЖ у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), которые являются кандидатами на интервенционную терапию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подходящие пациенты будут включены в одну из трех групп лечения Litx™ (A, B или C).
Всем пациентам будет проведена процедура размещения устройства Litx™ BPH в мочеиспускательном канале предстательной железы.
После размещения устройства Litx™ для ДГПЖ в мочеиспускательный канал пациентам группы А будет вводиться внутривенная доза LS11 (талапорфин натрия) в дозе 1 мг/кг путем медленного нажатия в течение 3–5 минут. Через пятнадцать минут после инъекции каждому пациенту будет введена общая световая доза 50 Дж с мощностью 20 мВт/см в течение 42 минут.
После размещения устройства Litx™ для ДГПЖ в мочеиспускательный канал пациенты группы B будут получать LS11 внутривенно в дозе 1 мг/кг путем медленного нажатия в течение 3–5 минут. Процедура активации света такая же, как и для когорты А, за исключением того, что каждому пациенту будет доставляться световая доза 70 Дж в течение 58-минутного периода времени.
После размещения устройства Litx™ для ДГПЖ в мочеиспускательный канал пациенты в когорте C будут получать LS11 внутривенно в дозе 1 мг/кг путем медленного нажатия в течение 3–5 минут. Процедура световой активации такая же, как и для когорты А, за исключением того, что световая доза 100 Дж будет доставлена каждому пациенту в течение 83-минутного периода времени.
После размещения устройства Litx™ для ДГПЖ в мочеиспускательный канал пациенты в когорте D будут получать LS11 внутривенно в дозе 1 мг/кг путем медленного нажатия в течение 3–5 минут. Процедура активации света такая же, как и для когорты C, за исключением того, что длина активного излучения света составляет 20 мм вместо 10 мм.
Через 30 дней пациенты, у которых не наблюдалось улучшения симптомов по мнению исследователя, могут пройти дополнительную интервенционную терапию с продолжением наблюдения в соответствии с протоколом.
Через четыре недели после лечения последнего пациента в текущей когорте число пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве для облегчения первичных симптомов, будет оцениваться на предмет бесполезности протокола до начала лечения первого пациента в следующей последовательной когорте.
При приемлемой оценке безопасности через четыре недели после завершения лечения последнего пациента в каждой когорте можно лечить первого пациента в следующей последовательной когорте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA School of Medicine, GU Clinical Trials Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
- The Portland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Integrity Medical Research
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Urological Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 50 лет и старше, которые принимают альфа-блокаторы и/или ингибиторы 5-альфа-редуктазы или их комбинацию, и являются кандидатами на интервенционную терапию. Пациенты должны продолжать принимать альфа-блокатор и/или ингибитор 5-альфа-редуктазы в течение как минимум одного месяца после лечения Litx™, а затем снижать дозу препарата по усмотрению врача.
- Пациенты, которые понимают и могут подписать письменное информированное согласие до любых процедур исследования и прекращения приема исключающих лекарств.
- Пациенты с ДГПЖ от умеренной до тяжелой степени беспокоят >3 баллов, требующих немедикаментозного вмешательства.
- Пациенты с оценкой IPSS1> 15 баллов.
- Максимальная скорость потока мочи (Qmax) ≤15 мл/сек.
- Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) ≤300 мл.
- Объем предстательной железы> 50 г по данным ТРУЗИ.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым предшествующим минимально инвазивным или хирургическим вмешательством по поводу ДГПЖ.
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в настоящее время в другом клиническом исследовании любого заболевания в течение последних 30 дней.
- Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей.
- Пациенты со стриктурой уретры.
- Пациенты с преобладающей обструкцией средней доли.
- Пациенты, у которых есть доказательства или история рака простаты или мочевого пузыря.
- Пациенты с уровнем ПСА >10 нг/мл. При уровне ПСА 4-10 нг/мл в течение года до включения в исследование необходимо провести предварительную биопсию для исключения рака предстательной железы.
- Пациенты, которым была проведена биопсия предстательной железы в течение последних 6 недель.
- Больные геморрагическим диатезом.
- Пациенты с клинически значимой почечной или печеночной недостаточностью.
- Пациенты с неврологическими заболеваниями ощущали поражение мочевого пузыря или имели в анамнезе нейрогенный или хронически декомпенсированный мочевой пузырь.
- Пациенты, которые ежедневно используют прокладку или устройство для лечения недержания мочи.
- Пациенты, перенесшие эпизод нестабильной стенокардии, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку или нарушение мозгового кровообращения (инсульт) в течение последних 6 месяцев, или заболевание периферических артерий с перемежающейся хромотой или синдромом Лериша.
- Пациент заинтересован в будущей фертильности.
- Пациенты с удлиненным интервалом QT в начале исследования или в настоящее время принимают препараты, удлиняющие интервал QT (удлиненный интервал QT определяется как > 450 мс).
- Неадекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие признаки: количество тромбоцитов <100 000/мм³; лейкоциты <4000/мм³; Нейтрофилы <1800/мм³; Гемоглобин <10 г/дл; SGOT и SGPT >3 x ULN; Креатинин > 1,2 мг/дл
- Известная чувствительность к препаратам порфиринового ряда или известная порфирия в анамнезе.
- Известная чувствительность к антибиотикам (например, левофлоксацину, гентамицину и др.).
- Невозможность избегать солнечного света после процедуры в течение первых 2 недель после введения LS11.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Litx™ Терапия ДГПЖ
|
Доза LS11 (талапорфин натрия) составляет 1 мг/кг, вводимая внутривенно медленно (3-5 минут).
Другие имена:
Размещение устройства в мочеиспускательном канале простаты
Пациенты в когорте А получат 50 Дж светотерапии с введением 1 мг/кг LS11; пациенты в когорте B получат 70 Дж светотерапии с введением 1 мг/кг LS11; пациенты в когорте C получат 100 Дж светотерапии с введением 1 мг/кг LS11; пациенты в когорте D получат 100 Дж светотерапии (с увеличением активной длины излучения света с 10 мм до 20 мм) с введением 1 мг/кг LS11.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность системы Litx™ ДГПЖ путем регистрации нежелательных явлений; Предварительная эффективность системы Litx™ BPH путем оценки Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) вместе с шкалой беспокойства (BS).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки эффекта лечения Litx™ были проведены следующие тесты: максимальная скорость потока мочи (Qmax); Остаточный объем после мочеиспускания (PVR); Трансректальное УЗИ (ТРУЗИ) для измерения размера предстательной железы и эффекта лечения.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sy-Shi Wang, PhD, Light Sciences Oncology, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSO-OL008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .