Fase 1-studie av Litx™ BPH-systemet hos pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH)

Inklusjonskriterier:

• Menn, 50 år eller eldre, som er på en alfablokker og/eller en 5-alfa-reduktasehemmer eller en kombinasjon, og som er kandidater for intervensjonsbehandling. Pasienter skal fortsette på en alfablokker og/eller 5-alfa-reduktasehemmer i minst én måned etter Litx™-behandlingen, og deretter trappet ned medikamentet etter legens skjønn.
• Pasienter som forstår og har evnen til å signere skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer og seponering av ekskluderende medisiner.
• Pasienter med moderat til alvorlig BPH plages skåre >3 som krever ikke-medisinsk intervensjon.
• Pasienter med en IPSS1-score på >15 poeng.
• Maksimal urinstrøm (Qmax) ≤15 mL/sek.
• Post void restvolum (PVR) ≤300 mL.
• Prostatavolum >50g av TRUS.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tidligere minimalt invasiv eller kirurgisk intervensjon for BPH.
• Pasienter som har registrert, eller for øyeblikket er registrert i, en annen klinisk studie for en hvilken som helst sykdom i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon.
• Pasienter med en urethral striktur.
• Pasienter med en dominerende mellomlappsobstruksjon.
• Pasienter som har bevis eller historie med prostata- eller blærekreft.
• Pasienter med PSA på >10 ng/ml. Hvis PSA er 4-10 ng/ml, bør foreløpig biopsi gjøres innen ett år før inntreden i studien for å utelukke prostatakreft.
• Pasienter som har tatt en biopsi av prostata i løpet av de siste 6 ukene.
• Pasienter med blødende diatese.
• Pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Pasienter med nevrologiske tilstander følte å påvirke blæren eller en historie med en nevrogen eller kronisk dekompensert blære.
• Pasienter som daglig bruker en pad eller enhet for inkontinens.
• Pasienter som hadde en episode med ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke (slag) i løpet av de siste 6 månedene, eller perifer arteriell sykdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom.
• Pasienten har interesse for fremtidig fertilitet.
• Pasienter med forlenget QT-intervall ved baseline eller som for tiden bruker medisiner som forlenger QT-intervallet (forlenget QT-intervall definert som > 450 ms).
• Utilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av følgende: Blodplateantall <100 000/mm³; WBC <4000/mm³; nøytrofiler <1800/mm³; Hemoglobin <10 g/dL; SGOT og SGPT >3 x ULN; Kreatinin >1,2 mg/dL
• Kjent følsomhet for medisiner av porfyrintypen eller kjent historie med porfyri.
• Kjent følsomhet for antibiotika (dvs. levofloxacin, gentamicin, etc.).
• Manglende evne til å unngå sollys etter prosedyre i løpet av de første 2 ukene etter LS11-administrasjon.