Fase 1-studie van het Litx™ BPH-systeem bij patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Inclusiecriteria:

• Mannen van 50 jaar of ouder die een alfablokker en/of een 5-alfa-reductaseremmer of een combinatie gebruiken en die in aanmerking komen voor interventionele therapie. Patiënten moeten doorgaan met een alfablokker en/of 5-alfa-reductaseremmer gedurende ten minste een maand na de Litx™-behandeling, daarna de medicatie afbouwen naar goeddunken van de arts.
• Patiënten die begrijpen en de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan enige studieprocedures en stopzetting van uitsluitende medicatie.
• Patiënten met matige tot ernstige BPH-lastscore >3 waarvoor niet-medicamenteuze interventie nodig is.
• Patiënten met een IPSS1-score van >15 punten.
• Maximale urinestroomsnelheid (Qmax) ≤15 ml/sec.
• Resterend volume na leegte (PVR) ≤300 ml.
• Prostaatvolume> 50 g door TRUS.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een eerdere minimaal invasieve of chirurgische ingreep voor BPH.
• Patiënten die zich in de afgelopen 30 dagen hebben ingeschreven of momenteel deelnemen aan een andere klinische studie voor een ziekte.
• Patiënten met een actieve urineweginfectie.
• Patiënten met een urethrale strictuur.
• Patiënten met een overheersende middenkwabobstructie.
• Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van prostaat- of blaaskanker.
• Patiënten met een PSA van >10 ng/ml. Als de PSA 4-10 ng/ml is, moet een voorlopige biopsie worden uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek om prostaatkanker uit te sluiten.
• Patiënten die in de afgelopen 6 weken een biopsie van de prostaat hebben ondergaan.
• Patiënten met bloedingsdiathese.
• Patiënten met een klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis.
• Patiënten met neurologische aandoeningen hadden last van de blaas of een voorgeschiedenis van een neurogene of chronisch gedecompenseerde blaas.
• Patiënten die dagelijks een maandverband of apparaat gebruiken voor incontinentie.
• Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een episode van onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident (beroerte) hebben doorgemaakt, of perifere arteriële ziekte met claudicatio intermittens of het syndroom van Leriches.
• Patiënt heeft belang bij toekomstige vruchtbaarheid.
• Patiënten met een verlengd QT-interval bij baseline of die momenteel medicijnen gebruiken die het QT-interval verlengen (verlengd QT-interval gedefinieerd als > 450 ms).
• Inadequate orgaanfunctie zoals blijkt uit het volgende: Aantal bloedplaatjes <100.000/mm³; WBC <4.000/mm³; Neutrofielen <1.800/mm³; Hemoglobine <10 g/dL; SGOT en SGPT >3 x ULN; Creatinine >1,2 mg/dL
• Bekende gevoeligheid voor geneesmiddelen van het porfyrine-type of bekende voorgeschiedenis van porfyrie.
• Bekende gevoeligheid voor antibiotica (d.w.z. levofloxacine, gentamicine, enz.).
• Onvermogen om zonlicht te vermijden na de procedure gedurende de eerste 2 weken na toediening van LS11.