Fas 1-studie av Litx™ BPH-systemet hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av benign prostatahyperplasi (BPH)
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda Litx™ BPH-systemet hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av benign prostatahyperplasi (BPH) som är kandidater för interventionell terapi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
De kvalificerade patienterna kommer att registreras i en av de tre Litx™ behandlingskohorterna (A, B eller C)
Alla patienter kommer att genomgå proceduren för placering av Litx™ BPH-enheten i prostataurinröret.
Efter placeringen av Litx™ BPH-anordningen i urinröret kommer patienter i kohort A att administreras en intravenös dos av LS11 (talaporfinnatrium) med 1 mg/kg genom långsam push under 3 - 5 minuter. Femton minuter efter injektionen kommer varje patient att administreras en total ljusdos på 50 J, tillförd med 20 mW/cm under en tidsperiod på 42 minuter.
Efter placeringen av Litx™ BPH-enheten i urinröret kommer patienter i kohort B att få LS11 intravenöst med 1 mg/kg genom långsam tryckning under 3 till 5 minuter. Ljusaktiveringsproceduren är densamma som för Cohort A förutom att en ljusdos på 70 J kommer att levereras till varje patient under en 58 minuters tidsperiod.
Efter placeringen av Litx™ BPH-enheten i urinröret kommer patienter i kohort C att få LS11 intravenöst med 1 mg/kg genom långsam tryckning under 3 till 5 minuter. Ljusaktiveringsproceduren är densamma som för kohort A förutom att en ljusdos på 100 J kommer att levereras till varje patient under en tidsperiod på 83 minuter.
Efter placeringen av Litx™ BPH-anordningen i urinröret kommer patienter i kohort D att få LS11 intravenöst med 1 mg/kg genom långsam push under 3 till 5 minuter. Ljusaktiveringsproceduren är densamma som för Cohort C förutom att den aktiva ljusavgivande längden är 20 mm istället för 10 mm.
Efter 30 dagar kan patienter som inte har upplevt en förbättring av symtomen, enligt utredarens bedömning, genomgå en ytterligare interventionsterapi med fortsatt uppföljning enligt protokollet.
Fyra veckor efter behandling av den sista patienten i den aktuella kohorten kommer antalet patienter som kräver kirurgisk ingrepp för lindring av primära symtom att bedömas för meningslöshet i protokollet innan behandlingen av den första patienten i nästa på varandra följande kohort påbörjas.
Efter acceptabel säkerhetsbedömning fyra veckor efter avslutad sista patientbehandling i varje kohort, kan den första patienten i nästa på varandra följande kohort behandlas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA School of Medicine, GU Clinical Trials Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97205
- The Portland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- Integrity Medical Research
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Seattle Urological Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, 50 år eller äldre, som är på en alfa-blockerare och/eller en 5-alfa-reduktashämmare eller en kombination, och är kandidater för interventionell behandling. Patienter att fortsätta på en alfa-blockerare och/eller 5-alfa-reduktashämmare i minst en månad efter Litx™-behandlingen, minskade sedan medicineringen efter läkares bedömning.
- Patienter som förstår och har förmågan att underteckna skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer och utsättande av exkluderande mediciner.
- Patienter med måttlig till svår BPH besvär score >3 som kräver icke-medicinsk intervention.
- Patienter med en IPSS1-poäng på >15 poäng.
- Maximal urinflödeshastighet (Qmax) ≤15 mL/sek.
- Post void restvolym (PVR) ≤300 mL.
- Prostatavolym >50g av TRUS.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon tidigare minimalt invasiv eller kirurgisk intervention för BPH.
- Patienter som har registrerat sig eller för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning för någon sjukdom inom de senaste 30 dagarna.
- Patienter med en aktiv urinvägsinfektion.
- Patienter med urinrörsförträngning.
- Patienter med en övervägande mellanlobsobstruktion.
- Patienter som har bevis eller historia av prostata- eller blåscancer.
- Patienter med en PSA på >10 ng/ml. Om PSA är 4-10 ng/ml, bör preliminär biopsi göras inom ett år före inträde i studien för att utesluta prostatacancer.
- Patienter som tagit en biopsi av prostata under de senaste 6 veckorna.
- Patienter med blödande diates.
- Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Patienter med neurologiska tillstånd kände sig påverka blåsan eller en historia av en neurogen eller kroniskt dekompenserad blåsa.
- Patienter som dagligen använder en dyna eller enhet för inkontinens.
- Patienter som haft en episod av instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka (stroke) inom de senaste 6 månaderna, eller perifer artärsjukdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom.
- Patienten har ett intresse av framtida fertilitet.
- Patienter med förlängt QT-intervall vid baslinjen eller som för närvarande tar mediciner som förlänger QT-intervallet (förlängt QT-intervall definierat som > 450 ms).
- Otillräcklig organfunktion, vilket framgår av följande: Trombocytantal <100 000/mm³; WBC <4 000/mm³; Neutrofiler <1 800/mm³; Hemoglobin <10 g/dL; SGOT och SGPT >3 x ULN; Kreatinin >1,2 mg/dL
- Känd känslighet för läkemedel av porfyrintyp eller känd historia av porfyri.
- Känd känslighet för antibiotika (d.v.s. levofloxacin, gentamicin, etc.).
- Oförmåga att undvika solljus efter ingrepp under de första 2 veckorna efter administrering av LS11.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Litx™ BPH-terapi
|
LS11 (Talaporfin Sodium) dos är 1 mg/kg administrerat intravenöst långsamt tryck (3-5 minuter).
Andra namn:
Placering av enheten i prostata urinröret
Patienter i kohort A kommer att få 50 J ljusbehandling med 1 mg/kg LS11-administrering; patienter i kohort B kommer att få 70 J ljusbehandling med 1 mg/kg LS11-administrering; patienter i kohort C kommer att få 100 J ljusbehandling med 1 mg/kg LS11-administrering; patienter i kohort D kommer att få 100 J ljusbehandling (med den aktiva ljusavgivande längden ökad från 10 mm till 20 mm) med 1 mg/kg LS11-administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för Litx™ BPH-systemet genom registrering av negativa händelser; Preliminär effektivitet av Litx™ BPH System genom att utvärdera International Prostate Symptom Score (IPSS) tillsammans med Bother Score (BS).
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma effekten av Litx™-behandlingen följande tester genom: Maximalt urinflöde (Qmax); Post void restvolym (PVR); Transrektalt ultraljud (TRUS) för att mäta prostatastorlek och behandlingseffekt.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sy-Shi Wang, PhD, Light Sciences Oncology, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSO-OL008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .