Vaiheen 1 tutkimus Litx™ BPH-järjestelmästä potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttamia alempia virtsateiden oireita (LUTS)
Vaiheen 1 tutkimus Litx™ BPH -järjestelmän käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttamia alempia virtsateiden oireita (LUTS) ja jotka ovat ehdokkaita interventiohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat potilaat rekisteröidään johonkin kolmesta Litx™-hoitokohortista (A, B tai C).
Kaikille potilaille suoritetaan Litx™ BPH -laitteen asettaminen eturauhasen virtsaputkeen.
Kun Litx™ BPH -laite on asetettu virtsaputkeen, kohortin A potilaille annetaan suonensisäinen annos LS11:tä (talaporfiininatrium) 1 mg/kg hitaasti työntämällä 3–5 minuutin ajan. Viisitoista minuuttia injektion jälkeen kullekin potilaalle annetaan 50 J kokonaisvaloannos 20 mW/cm 42 minuutin ajan.
Kun Litx™ BPH -laite on asetettu virtsaputkeen, kohortin B potilaat saavat LS11:tä suonensisäisesti annoksella 1 mg/kg hitaasti työntämällä 3–5 minuutin ajan. Valon aktivointimenettely on sama kuin kohortin A tapauksessa, paitsi että jokaiselle potilaalle annetaan 70 J:n valoannos 58 minuutin aikana.
Kun Litx™ BPH -laite on asetettu virtsaputkeen, kohortin C potilaat saavat LS11:tä suonensisäisesti annoksella 1 mg/kg hitaasti työntämällä 3–5 minuutin ajan. Valon aktivointimenettely on sama kuin kohortin A tapauksessa, paitsi että jokaiselle potilaalle annetaan 100 J:n valoannos 83 minuutin aikana.
Kun Litx™ BPH -laite on asetettu virtsaputkeen, kohortin D potilaat saavat LS11:tä suonensisäisesti annoksella 1 mg/kg hitaasti työntämällä 3–5 minuutin ajan. Valon aktivointimenettely on sama kuin kohortin C tapauksessa, paitsi että aktiivisen valon säteilevä pituus on 20 mm 10 mm:n sijaan.
30 päivän kuluttua potilaille, jotka eivät ole kokeneet oireiden paranemista tutkijan määrittelemällä tavalla, voidaan suorittaa ylimääräinen interventiohoito ja jatkuva seuranta protokollan mukaisesti.
Neljä viikkoa nykyisen kohortin viimeisen potilaan hoidon jälkeen primaaristen oireiden lievittämiseksi leikkaushoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä arvioidaan protokollan hyödyttömyyden varalta ennen kuin aloitetaan seuraavan peräkkäisen kohortin ensimmäisen potilaan hoito.
Kun hyväksyttävä turvallisuusarviointi on tehty neljän viikon kuluttua kunkin kohortin viimeisen potilashoidon päättymisestä, seuraavan peräkkäisen kohortin ensimmäinen potilas voidaan hoitaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA School of Medicine, GU Clinical Trials Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
- The Portland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Urological Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai vanhemmat miehet, jotka käyttävät alfasalpaajaa ja/tai 5-alfa-reduktaasin estäjää tai yhdistelmää ja jotka ovat ehdokkaita interventiohoitoon. Potilaiden on jatkettava alfasalpaajan ja/tai 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttöä vähintään kuukauden ajan Litx™-hoidon jälkeen, minkä jälkeen he vähentävät lääkitystä lääkärin harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja joilla on kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja poissulkevien lääkkeiden lopettamista.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea BPH-häiriöpisteet > 3, jotka vaativat ei-lääkehoitoa.
- Potilaat, joiden IPSS1-pistemäärä on >15 pistettä.
- Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) ≤15 ml/s.
- Void jäännöstilavuus (PVR) ≤300 ml.
- Eturauhasen tilavuus >50 g TRUS:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi minimaalisesti invasiivinen tai kirurginen toimenpide BPH:n vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet tai ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa minkä tahansa sairauden osalta viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus.
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma.
- Potilaat, joilla on vallitseva keskilohkon tukos.
- Potilaat, joilla on todisteita eturauhas- tai virtsarakon syövästä tai sen historia.
- Potilaat, joiden PSA on >10 ng/ml. Jos PSA on 4-10 ng/ml, alustava biopsia tulee tehdä vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa eturauhassyövän poissulkemiseksi.
- Potilaat, joille on otettu eturauhasen biopsia viimeisen 6 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, joiden katsottiin vaikuttavan virtsarakkoon tai joilla on ollut neurogeeninen tai kroonisesti dekompensoitunut rakko.
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin tyynyä tai laitetta inkontinenssiin.
- Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tai perifeerinen valtimotauti, johon liittyy ajoittaista kyynärhäiriötä tai Lerichesin oireyhtymä.
- Potilas on kiinnostunut tulevasta hedelmällisyydestä.
- Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika lähtötilanteessa tai jotka käyttävät parhaillaan QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä (pitkä QT-aika määritellään > 450 ms).
- Riittämätön elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat seikat: Verihiutalemäärä <100 000/mm³; WBC <4 000/mm³; Neutrofiilit <1 800/mm³; Hemoglobiini <10 g/dl; SGOT ja SGPT > 3 x ULN; Kreatiniini > 1,2 mg/dl
- Tunnettu herkkyys porfyriinityyppisille lääkkeille tai tunnettu porfyria-historia.
- Tunnettu herkkyys antibiooteille (eli levofloksasiinille, gentamysiinille jne.).
- Kyvyttömyys välttää auringonvaloa toimenpiteen jälkeen kahden ensimmäisen viikon aikana LS11:n annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Litx™ BPH-hoito
|
LS11:n (Talaporfin Sodium) annos on 1 mg/kg annettuna laskimonsisäisesti hitaasti (3-5 minuuttia).
Muut nimet:
Laitteen sijoittaminen eturauhasen virtsaputkeen
Kohortin A potilaat saavat 50 J valohoitoa LS11:n annoksella 1 mg/kg; kohortin B potilaat saavat 70 J valohoitoa LS11:n annoksella 1 mg/kg; potilaat kohortissa C saavat 100 J valohoitoa LS11-annoksella 1 mg/kg; D-kohortin potilaat saavat 100 J valohoitoa (aktiivisen valoa emittoivan pituuden kasvaessa 10 mm:stä 20 mm:iin) ja LS11:tä 1 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Litx™ BPH -järjestelmän turvallisuus haittatapahtumien tallentamalla; Litx™ BPH -järjestelmän alustava tehokkuus arvioimalla International Prostate Symptom Score (IPSS) ja Bother Score (BS).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Litx™-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi seuraavilla testeillä: Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax); Post void residual volume (PVR); Transrektaalinen ultraääni (TRUS) eturauhasen koon ja hoidon tehokkuuden mittaamiseksi.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sy-Shi Wang, PhD, Light Sciences Oncology, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSO-OL008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .