Phase-1-Studie des Litx™ BPH-Systems bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Einschlusskriterien:

• Männer, 50 Jahre oder älter, die einen Alpha-Blocker und/oder einen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer oder eine Kombination davon einnehmen und Kandidaten für eine interventionelle Therapie sind. Patienten, die nach der Litx™-Behandlung mindestens einen Monat lang einen Alpha-Blocker und/oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einnehmen und dann die Medikation nach Ermessen des Arztes ausschleichen.
• Patienten, die verstehen und in der Lage sind, vor Studienverfahren und dem Absetzen von Ausschlussmedikamenten eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Patienten mit mittelschwerem bis schwerem BPH-Störwert > 3, die eine nicht medikamentöse Intervention erfordern.
• Patienten mit einem IPSS1-Score von >15 Punkten.
• Maximale Harnflussrate (Qmax) ≤15 ml/Sek.
• Residualvolumen nach dem Ausscheiden (PVR) ≤ 300 ml.
• Prostatavolumen > 50 g von TRUS.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit früheren minimalinvasiven oder chirurgischen Eingriffen bei BPH.
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie für eine beliebige Krankheit teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen.
• Patienten mit einer aktiven Harnwegsinfektion.
• Patienten mit einer Harnröhrenstriktur.
• Patienten mit einer vorherrschenden Mittellappenobstruktion.
• Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs.
• Patienten mit einem PSA-Wert > 10 ng/ml. Wenn der PSA-Wert 4–10 ng/ml beträgt, sollte eine vorläufige Biopsie innerhalb eines Jahres vor Aufnahme in die Studie durchgeführt werden, um Prostatakrebs auszuschließen.
• Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Wochen eine Biopsie der Prostata durchgeführt wurde.
• Patienten mit Blutungsdiathese.
• Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
• Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die das Gefühl hatten, die Blase zu beeinträchtigen, oder eine Vorgeschichte mit einer neurogenen oder chronisch dekompensierten Blase.
• Patienten, die täglich eine Einlage oder ein Inkontinenzgerät verwenden.
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Episode von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Schaufensterkrankheit oder Leriches-Syndrom hatten.
• Der Patient hat ein Interesse an der zukünftigen Fruchtbarkeit.
• Patienten mit verlängertem QT-Intervall zu Studienbeginn oder Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern (verlängertes QT-Intervall definiert als > 450 ms).
• Unzureichende Organfunktion wie folgt: Thrombozytenzahl < 100.000/mm³; Leukozyten <4.000/mm³; Neutrophile <1.800/mm³; Hämoglobin < 10 g/dl; SGOT und SGPT >3 x ULN; Kreatinin >1,2 mg/dl
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln vom Porphyrin-Typ oder bekannte Vorgeschichte von Porphyrie.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika (z. B. Levofloxacin, Gentamicin usw.).
• Unfähigkeit, Sonnenlicht nach dem Eingriff während der ersten 2 Wochen nach der LS11-Verabreichung zu vermeiden.