Estudio de fase 1 del sistema Litx™ BPH en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a hiperplasia prostática benigna (HPB)

Criterios de inclusión:

• Hombres, de 50 años o más, que toman un bloqueador alfa y/o un inhibidor de la 5-alfa reductasa o una combinación, y son candidatos para terapia intervencionista. Los pacientes deben continuar con un bloqueador alfa y/o un inhibidor de la 5-alfa reductasa durante al menos un mes después del tratamiento con Litx™ y luego disminuir la medicación a discreción del médico.
• Pacientes que entiendan y tengan la capacidad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio y la interrupción de los medicamentos de exclusión.
• Pacientes con una puntuación de molestia de HBP de moderada a grave > 3 que requieren una intervención sin medicación.
• Pacientes con IPSS1 Score > 15 puntos.
• Tasa máxima de flujo urinario (Qmax) ≤15 mL/seg.
• Volumen residual posmiccional (PVR) ≤300 ml.
• Volumen prostático >50g por TRUS.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con alguna intervención mínimamente invasiva o quirúrgica previa para la HPB.
• Pacientes que se hayan inscrito o estén actualmente inscritos en otro ensayo clínico para cualquier enfermedad en los últimos 30 días.
• Pacientes con una infección urinaria activa.
• Pacientes con estenosis uretral.
• Pacientes con una obstrucción predominante del lóbulo medio.
• Pacientes que tienen evidencia o antecedentes de cáncer de próstata o vejiga.
• Pacientes con un PSA de >10 ng/ml. Si el PSA es de 4 a 10 ng/ml, se debe realizar una biopsia preliminar en el plazo de un año antes de ingresar al estudio para descartar cáncer de próstata.
• Pacientes a los que se les haya realizado una biopsia de próstata en las últimas 6 semanas.
• Pacientes con diátesis hemorrágica.
• Pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.
• Pacientes con afecciones neurológicas que se siente que afectan la vejiga o antecedentes de vejiga neurógena o crónicamente descompensada.
• Pacientes que utilizan diariamente una almohadilla o dispositivo para la incontinencia.
• Pacientes que hayan tenido un episodio de angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular (ictus) en los últimos 6 meses, o enfermedad arterial periférica con claudicación intermitente o síndrome de Leriches.
• El paciente tiene interés en la fertilidad futura.
• Pacientes con intervalo QT prolongado al inicio del estudio o que actualmente toman medicamentos que prolongan el intervalo QT (intervalo QT prolongado definido como > 450 ms).
• Función inadecuada de órganos como lo demuestra lo siguiente: Recuento de plaquetas <100.000/mm³; WBC <4000/mm³; Neutrófilos <1.800/mm³; Hemoglobina <10 g/dL; SGOT y SGPT >3 x LSN; Creatinina >1,2 mg/dL
• Sensibilidad conocida a fármacos de tipo porfirina o antecedentes conocidos de porfiria.
• Sensibilidad conocida a los antibióticos (es decir, levofloxacina, gentamicina, etc.).
• Incapacidad para evitar la luz solar después del procedimiento durante las primeras 2 semanas después de la administración de LS11.