弱极低频电磁场治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性
2009年3月30日 更新者：Kyoto University
弱极低频电磁场对轻度和中度原发性高血压的疗效和安全性的随机安慰剂对照试验
本研究将评估弱极低频电磁场 (ELF-EMF) 在轻度和中度原发性高血压中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20岁至74岁
- 性别：两者
- 高血压的严重程度：轻度和中度（WHO/ISH 标准 I-II 期）收缩压 (SBP) >/= 140 和/或舒张压 (DBP) >/= 90（未经治疗的高血压病例）
排除标准：
- 任何以下医疗状况：
- 严重原发性高血压（DBP >110）
- 继发性或恶性高血压
- 脑血管病史或症状
- 心肌梗塞病史
- 心绞痛、房颤、心力衰竭和心律失常病史
- 肾功能障碍（血清肌酐 > 2.1mg/dl）
- 严重肝功能障碍
- 不受控制的糖尿病
- 过敏、药物敏感性或慢性皮肤病
- 消化性溃疡病
- 目前怀孕或哺乳
- 需要治疗的抑郁症
- 用抗高血压药物控制高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1、暴露于ELF-EMF
设备：磁场发生器 暴露于 1-μT 8/6-Hz ELF-EMF
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剂量：磁场发生器暴露于 1-μT 8/6-Hz ELF-EMF 频率：10 分钟/天持续时间：1 个月
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安慰剂比较：2、安慰剂
设备：没有磁场的安慰剂设备
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没有磁场的安慰剂装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ELF-EMF 和假手术组在基线和暴露方案结束时 SBP 值的绝对变化方面的差异（最后两个疗程的暴露前值的年龄）。
大体时间：基线和暴露方案结束（最后两个疗程的暴露前值的平均值）
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基线和暴露方案结束（最后两个疗程的暴露前值的平均值）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ELF-EMF 和假手术组在基线和暴露方案结束之间的 DBP 值变化方面的差异（最后两个会话的暴露前值的平均值）
大体时间：基线和暴露方案结束（最后两个疗程的暴露前值的平均值）
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基线和暴露方案结束（最后两个疗程的暴露前值的平均值）
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每个会话的暴露前和暴露后 SBP 和 DBP 值的变化（整个方案的平均值）
大体时间：对于每个会话
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对于每个会话
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不良事件发生率
大体时间：暴露期间、暴露期结束时和暴露后六个月
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暴露期间、暴露期结束时和暴露后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masanori Fukushima、Kyoto University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月1日
首次发布 (估计)
2008年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月30日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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