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Eficácia e Segurança de Campos Eletromagnéticos Fracos de Frequência Extremamente Baixa na Hipertensão Essencial Leve e Moderada

30 de março de 2009 atualizado por: Kyoto University

Ensaio randomizado controlado por placebo de eficácia e segurança de campo eletromagnético fraco e de frequência extremamente baixa em hipertensão essencial leve e moderada

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de campos eletromagnéticos fracos de frequência extremamente baixa (ELF-EMF) na hipertensão essencial leve e moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20 anos a 74 anos
  • Gêneros: Ambos
  • A gravidade da hipertensão: leve e moderada (critérios da OMS/ISH estágio I-II) Pressão arterial sistólica (PAS) >/= 140 e/ou pressão arterial diastólica (PAD) >/= 90 (casos de hipertensão não tratados)

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das seguintes condições médicas:
  • Hipertensão essencial grave (PAD >110)
  • Hipertensão secundária ou maligna
  • História ou sintomas de doença vascular cerebral
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • História de angina pectoris, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca e arritmia
  • Disfunção renal (creatinina sérica > 2,1mg/dl)
  • Disfunção hepática grave
  • diabetes descontrolada
  • Alergia, sensibilidade a medicamentos ou doença crônica da pele
  • Doença ulcerosa péptica
  • Gravidez ou lactação atual
  • Depressão que precisa ser tratada
  • Hipertensão controlada com medicação anti-hipertensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1, Exposto a ELF-EMF
Dispositivo: Gerador de campo magnético Exposição a ELF-EMF de 1 μT 8/6 Hz
Dispositivo: Gerador de campo magnético
dosagem:gerador de campo magnético Exposição a 1-μT 8/6-Hz ELF-EMF frequência:10min/dia duração:1 mês
Comparador de Placebo: 2, Placebo
Dispositivo: dispositivo placebo sem campos magnéticos
Dispositivo: Placebo gerador de campo magnético
Dispositivo placebo sem campos magnéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença entre os grupos ELF-EMF e sham em relação à alteração absoluta no valor da PAS entre a linha de base e o final do regime de exposição (a idade dos valores pré-exposição para as duas últimas sessões).
Prazo: linha de base e no final do regime de exposição (a média dos valores pré-exposição para as duas últimas sessões)
linha de base e no final do regime de exposição (a média dos valores pré-exposição para as duas últimas sessões)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença entre os grupos ELF-EMF e sham em relação à mudança no valor de PAD entre a linha de base e o final do regime de exposição (a média dos valores pré-exposição para as duas últimas sessões)
Prazo: linha de base e no final do regime de exposição (a média dos valores pré-exposição para as duas últimas sessões)
linha de base e no final do regime de exposição (a média dos valores pré-exposição para as duas últimas sessões)
A mudança nos valores de PAS e PAD entre pré-exposição e pós-exposição para cada sessão (média durante o regime)
Prazo: para cada sessão
para cada sessão
A incidência de eventos adversos
Prazo: durante a exposição e no final do período de exposição e seis meses após a exposição
durante a exposição e no final do período de exposição e seis meses após a exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyoto University

Investigadores

  • Investigador principal: Masanori Fukushima, Kyoto University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MF-II-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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