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Wirksamkeit und Sicherheit schwacher extrem niederfrequenter elektromagnetischer Felder bei leichter und mittelschwerer essentieller Hypertonie

30. März 2009 aktualisiert von: Kyoto University

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines schwachen, extrem niederfrequenten elektromagnetischen Feldes bei leichter und mittelschwerer essentieller Hypertonie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit schwacher extrem niederfrequenter elektromagnetischer Felder (ELF-EMF) bei leichter und mittelschwerer essentieller Hypertonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 bis 74 Jahre
  • Geschlechter: Beide
  • Der Schweregrad der Hypertonie: leicht und mittelschwer (WHO/ISH-Kriterien Stadium I-II) Systolischer Blutdruck (SBP) >/= 140 und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) >/= 90 (unbehandelte Hypertoniefälle)

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Erkrankungen:
  • Schwere essentielle Hypertonie (DBP >110)
  • Sekundäre oder bösartige Hypertonie
  • Vorgeschichte oder Symptome einer zerebralen Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Vorgeschichte von Angina pectoris, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,1 mg/dl)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Allergie, Arzneimittelüberempfindlichkeit oder chronische Hauterkrankung
  • Magengeschwür
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Depression, die behandelt werden muss
  • Bluthochdruck mit blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1, ELF-EMF ausgesetzt
Gerät: Magnetfeldgenerator. Exposition gegenüber 1 μT 8/6 Hz ELF-EMF
Gerät: Magnetfeldgenerator
Dosierung: Magnetfeldgenerator Exposition bei 1 μT 8/6 Hz ELF-EMF Frequenz: 10 Min./Tag Dauer: 1 Monat
Placebo-Komparator: 2, Placebo
Gerät: Placebo-Gerät ohne Magnetfelder
Gerät: Placebo-Magnetfeldgenerator
Placebo-Gerät ohne Magnetfelder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der ELF-EMF- und der Scheingruppe in Bezug auf die absolute Änderung des SBP-Werts zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Expositionsschemas (das Alter der Werte vor der Exposition für die letzten beiden Sitzungen).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Expositionsschemas (der Durchschnitt der Werte vor der Exposition für die letzten beiden Sitzungen)
Ausgangswert und Ende des Expositionsschemas (der Durchschnitt der Werte vor der Exposition für die letzten beiden Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der ELF-EMF- und der Scheingruppe in Bezug auf die Änderung des DBP-Werts zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Expositionsschemas (der Durchschnitt der Werte vor der Exposition für die letzten beiden Sitzungen)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Expositionsschemas (der Durchschnitt der Werte vor der Exposition für die letzten beiden Sitzungen)
Ausgangswert und Ende des Expositionsschemas (der Durchschnitt der Werte vor der Exposition für die letzten beiden Sitzungen)
Die Änderung der SBP- und DBP-Werte zwischen Vor- und Nachbelichtung für jede Sitzung (gemittelt über die Behandlung)
Zeitfenster: für jede Sitzung
für jede Sitzung
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Exposition und am Ende des Expositionszeitraums sowie sechs Monate nach der Exposition
während der Exposition und am Ende des Expositionszeitraums sowie sechs Monate nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto University

Ermittler

  • Hauptermittler: Masanori Fukushima, Kyoto University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF-II-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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