研究评估在 Septorhinoplasty 中使用纤维蛋白胶的好处
2016年3月18日 更新者：Mayo Clinic
在 Septorhinoplasty 中使用纤维蛋白密封剂：短期和长期的好处
本研究的目的是确定在鼻部手术期间使用纤维蛋白胶是否会缩短恢复期并减少瘀伤和/或肿胀。
研究概览
详细说明
鼻中隔成形术是一种行之有效的矫正鼻畸形的技术。
这种手术的缺点包括手术后的显着恢复，这可能通常需要鼻贴和铸造。
手术部位内部和周围的肿胀和瘀伤可能会在手术后持续数月。
目前，对于鼻中隔成形术后应使用鼻胶带和石膏的时间长短没有标准。
从未证明需要用胶带或石膏固定——在需要最少组织处理的手术中，我们可能不会在手术后使用任何胶带或石膏。
自 20 世纪 80 年代初以来，同源纤维蛋白胶已用于各种美容面部整形手术。
它已被证明可以减少手术后的瘀伤和肿胀。
正在进行这项研究以评估在鼻部手术中使用纤维蛋白胶的这些好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55904
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何接受鼻中隔成形术的 18 岁以上患者。
排除标准：
- 任何在一次麻醉期间进行了不止一次手术的患者。（即提眉术、整容术、眼睑成形术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：控制组
鼻中隔成形术，术后应用鼻贴和外鼻石膏。
胶带和石膏将保留一周。
手术过程中不会使用组织胶，尽管护士和手术助手会使用装有生理盐水的注射器模拟组织胶的制备和插入。
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Septorhinoplasty 矫正鼻偏斜。
鼻部手术后简单地在鼻子上贴上胶带。
鼻部手术后，将在鼻子上方放置一个模塑模型。
手术后，在鼻贴和石膏之前，将使用大约 0.5 cc 至 2 cc 的生理盐水。
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实验性的：纤维蛋白原、胶带和石膏
将进行鼻中隔成形术。
在手术结束时，在关闭之前，手术助手将在手术部位涂抹纤维蛋白密封剂。
将应用大约 0.5 cc 至 2 cc 的组织密封剂。
关闭后，将使用胶带和石膏固定一周。
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Septorhinoplasty 矫正鼻偏斜。
鼻部手术后简单地在鼻子上贴上胶带。
鼻部手术后，将在鼻子上方放置一个模塑模型。
手术后一次性使用 0.5 cc 至 2.0 cc 的纤维蛋白原。
其他名称：
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实验性的：纤维蛋白原和胶带
将进行鼻中隔成形术。
在手术结束时，在闭合之前，将应用 0.5 cc 至 2 cc 的组织密封剂。
关闭后将贴上鼻带。
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Septorhinoplasty 矫正鼻偏斜。
鼻部手术后简单地在鼻子上贴上胶带。
手术后一次性使用 0.5 cc 至 2.0 cc 的纤维蛋白原。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过鼻整形术结果评估 (ROE)、鼻阻塞症状评估量表 (NOSE) 和鼻子畸形的整体测量来测量 6 个月时疾病特异性生活质量、鼻部症状和鼻型的患者评估
大体时间：术后6个月
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ROE：受试者对鼻部外观的 6 项意见，每项 0-4 级。 6 个项目的总分总和，除以 24 X 100，核心范围从 0（最不满意）到 100（最满意）。 鼻子：评估过去一个月的五个条件，每个项目在 0-4 规模 X 5 上，然后求和。 总分范围从 0（没有问题）到 100（严重问题）。 鼻子畸形的全局测量：鼻部解剖学的 4 个指标的图片：长度、宽度、鼻尖和驼峰。 每个指标从1-7取芯，1=理想鼻子，7=变形鼻子。 总分=4项指标之和，范围4-28，分数越低=鼻子越理想 |
术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 6 个月的手术结果评估，由手术外科医生和 3 名盲审者使用 Mayo Clinic 外科医生 Septorhinoplasty 问卷审查术后照片
大体时间：术后6个月
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在研究结束时，将获得标准的术后鼻整形术照片，这些照片将由三名经验丰富的鼻整形外科医生的盲法观察员进行审查。
这些照片将在一次会议上以完全随机的方式呈现给评估人员。
届时将使用手术外科医生使用的相同问卷对这些照片进行评分。
问卷内容包括瘀伤、肿胀、压痛以及鼻长、宽度、驼峰和鼻尖，范围为 4-40，4=理想鼻子至 40=许多术后问题和毁容鼻子。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月10日
首次发布 (估计)
2008年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月18日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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