Studie ter evaluatie van het voordeel van het gebruik van fibrinelijm bij septorhinoplastiek
18 maart 2016 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Het gebruik van fibrine-afdichtmiddel tijdens septorhinoplastie: voordelen op korte en lange termijn
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het gebruik van fibrinelijm tijdens neusoperaties leidt tot een kortere herstelperiode met minder blauwe plekken en/of zwellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Septorhinoplastiek is een gevestigde techniek om neusafwijkingen te corrigeren.
Nadelen van deze procedure zijn onder meer een aanzienlijk herstel na een operatie, waarvoor vaak neustape en gipsverband nodig zijn.
Zwelling en blauwe plekken in en rond de plaats van de operatie kunnen maanden na de operatie aanhouden.
Op dit moment is er geen standaard met betrekking tot de duur van het gebruik van neustape en gipsverband na septorhinoplastiek.
Het is nooit bewezen dat tape of gips nodig is - bij operaties waarbij minimale hoeveelheden weefsel moeten worden gehanteerd, mogen we na de procedure geen tape of gips gebruiken.
Homologe fibrinelijm wordt sinds het begin van de jaren tachtig gebruikt voor verschillende cosmetische gezichtsbehandelingen.
Het is aangetoond dat het blauwe plekken en zwelling na een operatie vermindert.
Deze studie wordt uitgevoerd om deze voordelen van het gebruik van fibrinelijm bij neuschirurgie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ouder dan 18 jaar die een septorhinoplastiek ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt bij wie meer dan één procedure wordt uitgevoerd tijdens één verdoving (d.w.z. wenkbrauwlift, facelift, ooglidcorrectie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Septorhinoplastiek met postoperatieve toepassing van neustape en een uitwendig neusgips.
De tape en het gipsverband blijven een week zitten.
Tijdens de operatie wordt geen weefsellijm gebruikt, hoewel de verpleegkundige en de operatieassistent de voorbereiding en het inbrengen van weefsellijm simuleren met een injectiespuit met zoutoplossing.
|
Septorhinoplastie om neusafwijking te corrigeren.
Eenvoudig tapen over de neus na een neusoperatie.
Na een neusoperatie wordt er een gegoten gips op de neus geplaatst.
Na de operatie wordt ongeveer 0,5 cc tot 2 cc normale zoutoplossing aangebracht vóór het tapen en gipsen van de neus.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fibrinogeen, tape en cast
Septorhinoplastiek zal worden uitgevoerd.
Aan het einde van de procedure, voorafgaand aan sluiting, zal de chirurgische assistent fibrinelijm aanbrengen op de plaats van de operatie.
Er wordt ongeveer 0,5 cc tot 2 cc weefselafdichtmiddel aangebracht.
Na sluiting worden tape en gips aangebracht en een week ter plaatse gelaten.
|
Septorhinoplastie om neusafwijking te corrigeren.
Eenvoudig tapen over de neus na een neusoperatie.
Na een neusoperatie wordt er een gegoten gips op de neus geplaatst.
Eenmalige toepassing van 0,5 cc tot 2,0 cc fibrinogeen na een operatie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fibrinogeen en tape
Septorhinoplastiek zal worden uitgevoerd.
Aan het einde van de procedure, vóór sluiting, wordt 0,5 cc tot 2 cc weefsellijm aangebracht.
Na sluiting wordt er neustape aangebracht.
|
Septorhinoplastie om neusafwijking te corrigeren.
Eenvoudig tapen over de neus na een neusoperatie.
Eenmalige toepassing van 0,5 cc tot 2,0 cc fibrinogeen na een operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordelingen van ziektespecifieke kwaliteit van leven, neussymptomen en neusvorm na 6 maanden zoals gemeten door Rhinoplasty Outcomes Evaluation (ROE), Neusobstructieve symptomen Evaluate Scale (NOSE) en Global Measure of Neus Deformity
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
ROE: 6 items voor de mening van de proefpersoon over: neusverschijning, elk item op een schaal van 0-4. Totale score som van 6 items, totaal gedeeld door 24 X 100, kern loopt van 0 (minst tevreden) tot 100 (meest tevreden). NEUS: Beoordeel vijf aandoeningen van de afgelopen maand, elk item op schaal 0-4 x 5, daarna opgeteld. De totale score loopt van 0 (geen probleem) tot 100 (ernstig probleem). Globale maatstaf voor neusvervorming: afbeeldingen van 4 indices van de anatomie van de neus: lengte, breedte, punt en bult. Elke index heeft een kern van 1-7, met 1 = ideale neus en 7 = misvormde neus. Totale score = som van 4 indices, bereik 4-28, lagere score = meer ideale neus |
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de resultaten van de operatie 6 maanden na de operatie door beoordeling van postoperatieve foto's door de opererende chirurg en 3 geblindeerde beoordelaars met behulp van een Mayo Clinic Surgeon Septorhinoplastiek-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Aan het einde van het onderzoek zullen standaard postoperatieve neuscorrectiefoto's worden verkregen en de foto's zullen worden beoordeeld door drie geblindeerde waarnemers, ervaren neuscorrectiechirurgen.
De foto's worden in één sessie geheel willekeurig aan de beoordelaars gepresenteerd.
Deze foto's worden op dat moment beoordeeld aan de hand van dezelfde vragenlijst die de opererend chirurg gebruikt.
De vragenlijst omvat kneuzingen, zwellingen, gevoeligheid en lengte, breedte, bult en neuspunt, met een bereik van 4-40, 4=ideale neus tot 40=veel postoperatieve problemen en misvormde neus.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-009614
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .