Tutkimus, jossa arvioidaan fibriiniliiman käytön hyötyjä septorhinoplastiassa
perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mayo Clinic
Fibriinitiivisteen käyttö Septorinoplastian aikana: Lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyt
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako fibriiniliiman käyttö nenäleikkauksen aikana lyhyempään toipumisjaksoon ja vähemmän mustelmia ja/tai turvotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Septorhinoplastia on vakiintunut tekniikka nenän epämuodostuman korjaamiseksi.
Tämän toimenpiteen haittoja ovat merkittävä toipuminen leikkauksen jälkeen, mikä voi usein vaatia nenän teippausta ja kipsiä.
Turvotus ja mustelmat leikkauskohdassa ja sen ympärillä voivat jatkua kuukausia leikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia siitä, kuinka kauan nenäteippiä ja -kipsiä tulisi käyttää septorhinoplastian jälkeen.
Ei ole koskaan todistettu, että teippausta tai valua tarvitaan - leikkauksissa, jotka vaativat vain vähän kudosten käsittelyä, emme saa käyttää teippiä tai kipsiä toimenpiteen jälkeen.
Homologista fibriiniliimaa on käytetty erilaisissa kosmeettisissa kasvojen plastiikkatoimenpiteissä 1980-luvun alusta lähtien.
Sen on osoitettu vähentävän mustelmia ja turvotusta leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus tehdään fibriiniliiman käytön etujen arvioimiseksi nenäleikkauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään septorinoplastia.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolle on tehty useampi kuin yksi toimenpide yhden nukutuksen aikana (esim. kulmakarvojen kohotus, kasvojen kohotus, blefaroplastia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Septorhinoplastia, jossa nenän teippaus ja ulkoinen nenäkipsi leikkauksen jälkeen.
Teippi ja kipsi jätetään paikoilleen viikon ajaksi.
Leikkauksen aikana ei käytetä kudosliimaa, vaikka sairaanhoitaja ja kirurgin avustaja simuloivat kudosliiman valmistusta ja lisäämistä suolaliuosta sisältävällä ruiskulla.
|
Septorhinoplastia nenän poikkeaman korjaamiseksi.
Yksinkertainen nenän teippaus nenäleikkauksen jälkeen.
Valettu kipsi asetetaan nenän päälle nenäleikkauksen jälkeen.
Noin 0,5 cc - 2 cc normaalia suolaliuosta levitetään leikkauksen jälkeen ennen nenän teippausta ja valua.
|
|
KOKEELLISTA: Fibrinogeeni, teippi ja valu
Suoritetaan septorinoplastia.
Toimenpiteen päätyttyä, ennen sulkemista, kirurgin avustaja levittää leikkauskohtaan fibriinitiivistettä.
Noin 0,5 cc - 2 cc kudostiivistettä levitetään.
Sulkemisen jälkeen teippi ja kipsi kiinnitetään ja jätetään paikalleen viikon ajaksi.
|
Septorhinoplastia nenän poikkeaman korjaamiseksi.
Yksinkertainen nenän teippaus nenäleikkauksen jälkeen.
Valettu kipsi asetetaan nenän päälle nenäleikkauksen jälkeen.
Kerran levitys 0,5 cc - 2,0 cc fibrinogeenia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Fibrinogeeni ja teippi
Suoritetaan septorinoplastia.
Toimenpiteen päätyttyä, ennen sulkemista, levitetään 0,5–2 cm3 kudostiivistettä.
Nenäteippi kiinnitetään sulkemisen jälkeen.
|
Septorhinoplastia nenän poikkeaman korjaamiseksi.
Yksinkertainen nenän teippaus nenäleikkauksen jälkeen.
Kerran levitys 0,5 cc - 2,0 cc fibrinogeenia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden arviot sairauskohtaisesta elämänlaadusta, nenän oireista ja nenämuodosta 6 kuukauden iässä mitattuna nenäleikkausten tulosten arvioinnilla (ROE), nenän obstruktiivisten oireiden arviointiasteikolla (NOSE) ja nenän epämuodostuman maailmanlaajuisella mittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ROE: 6 kohdetta koehenkilön mielipiteeseen liittyen: nenän ulkonäkö, jokainen kohta asteikolla 0-4. 6 kohteen kokonaispistemäärä jaettuna 24 x 100:lla, ydin vaihtelee 0:sta (vähiten tyytyväinen) 100:aan (tyytyväisin). KINÄ: Arvioi viisi ehtoa viimeisen kuukauden ajalta, jokainen kohta asteikolla 0-4 x 5 ja laske sitten yhteen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 100:een (vakava ongelma). Nenän epämuodostuman yleinen mitta: Kuvia neljästä nenän anatomian indeksistä: pituus, leveys, kärki ja kyhmy. Jokaisen indeksin ydin on 1-7, 1 = ihanteellinen nenä ja 7 = epämuodostunut nenä. Kokonaispistemäärä = 4 indeksin summa, vaihteluväli 4-28, pienempi pistemäärä = ideaalimpi nenä |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen tulosten arviointi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen leikkauskirurgin ja 3 sokean arvioijan tekemän leikkauksen jälkeisten valokuvien tarkastelun avulla Mayo Clinic -kirurgin Septorhinoplasty-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Opinnäytetyön päätteeksi otetaan vakiomuotoiset postoperatiiviset nenäleikkauskuvat, ja kuvia tarkastelee kolme sokeaa tarkkailijaa, jotka ovat kokeneita nenäleikkauskirurgeja.
Valokuvat esitetään arvioijille täysin satunnaisesti yhdessä istunnossa.
Nämä kuvat arvostellaan tuolloin samalla kyselylomakkeella, jota leikkauskirurgi käyttää.
Kyselylomake kattaa mustelmat, turvotuksen, arkuuden sekä nenän pituuden, leveyden, kyhmyn ja kärjen vaihteluvälillä 4-40, 4 = ihanteellinen nenä - 40 = monia postoperatiivisia ongelmia ja epämuodostunut nenä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-009614
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .