Studie som evaluerer fordelen ved å bruke fibrinlim i septorhinoplastikk
18. mars 2016 oppdatert av: Mayo Clinic
Bruk av fibrinforsegling under septorhinoplastikk: fordeler på kort og lang sikt
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av fibrinlim ved neseoperasjon fører til kortere restitusjonsperiode med mindre blåmerker og/eller hevelser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Septorhinoplastikk er en veletablert teknikk for å korrigere nasal deformitet.
Ulempene med denne prosedyren inkluderer en betydelig utvinning etter operasjon som ofte kan kreve nesetaping og støping.
Hevelse og blåmerker i og rundt operasjonsstedet kan vedvare i flere måneder etter operasjonen.
For tiden er det ingen standard for hvor lenge nesetape og gips skal brukes etter septorhinoplastikk.
Det har aldri blitt bevist at taping eller avstøpning er nødvendig - i operasjoner som krever minimale mengder vevshåndtering, kan vi ikke bruke tape eller gips etter prosedyren.
Homologt fibrinlim har blitt brukt til forskjellige kosmetiske ansiktsplastiske prosedyrer siden tidlig på 1980-tallet.
Det har vist seg å redusere blåmerker og hevelse etter operasjon.
Denne studien gjennomføres for å evaluere disse fordelene ved å bruke fibrinlim i nesekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som gjennomgår septorhinoplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som har utført mer enn én prosedyre i løpet av en bedøvelse (dvs. brynløft, ansiktsløftning, blefaroplastikk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Septorhinoplastikk med postoperativ påføring av nesetaping og ekstern nesegips.
Tapen og gipsen blir liggende på plass i en uke.
Det vil ikke bli brukt vevslim under operasjonen, selv om sykepleier og kirurgisk assistent vil simulere klargjøring og innsetting av vevslim ved hjelp av en sprøyte som inneholder saltvann.
|
Septorhinoplastikk for å korrigere neseavvik.
Enkel teiping over nesen etter neseoperasjon.
En støpt gips vil bli plassert på toppen av nesen etter neseoperasjon.
Omtrent 0,5 cc til 2 cc normal saltvann vil bli brukt etter operasjonen før nesetaping og støping.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fibrinogen, tape og støpt
Septorhinoplastikk vil bli utført.
Ved avslutning av prosedyren, før lukking, påføres fibrinforsegling av operasjonsassistenten på operasjonsstedet.
Omtrent 0,5 cc til 2 cc vevsforsegling vil bli påført.
Etter lukking vil tape og gips påføres og stå på plass i en uke.
|
Septorhinoplastikk for å korrigere neseavvik.
Enkel teiping over nesen etter neseoperasjon.
En støpt gips vil bli plassert på toppen av nesen etter neseoperasjon.
Engangspåføring av 0,5 cc til 2,0 cc fibrinogen etter operasjon.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fibrinogen og tape
Septorhinoplastikk vil bli utført.
Ved avslutning av prosedyren, før lukking, påføres 0,5 cc til 2 cc vevsforsegling.
Nesetape påføres etter lukking.
|
Septorhinoplastikk for å korrigere neseavvik.
Enkel teiping over nesen etter neseoperasjon.
Engangspåføring av 0,5 cc til 2,0 cc fibrinogen etter operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurderinger av sykdomsspesifikk livskvalitet, nesesymptomer og neseform etter 6 måneder som målt ved evaluering av neseplastikkresultater (ROE), neseobstruktive symptomer evaluere skala (NOSE) og globalt mål for nesedeformitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
ROE: 6 elementer for emnets mening om: nasal utseende, hvert element på 0-4 skala. Total poengsum av 6 elementer, dividert totalt med 24 X 100, kjernen varierer fra 0 (minst fornøyd) til 100 (mest fornøyd). NESE: Vurder fem forhold i løpet av den siste måneden, hvert element på 0-4 skala X 5, deretter summert. Total poengsum varierer fra 0 (ingen problem) til 100 (alvorlig problem). Globalt mål for nesedeformitet: Bilder av 4 indekser for neseanatomi: lengde, bredde, spiss og pukkel. Hver indeks kjernet fra 1-7, med 1 = ideell nese og 7 = deformert nese. Total poengsum = sum av 4 indekser, område 4-28, lavere poengsum = mer ideell nese |
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av resultatene av kirurgi 6 måneder etter operasjon ved gjennomgang av postoperative fotografier av operasjonskirurgen og 3 blindede anmeldere ved bruk av en Mayo Clinic-kirurg Septorhinoplasty-spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
På slutten av studien vil standard postoperative neseplastikkbilder bli tatt, og bildene vil bli gjennomgått av tre blindede observatører, som er erfarne neseoperasjonskirurger.
Bildene vil bli presentert for evaluatorene på en helt tilfeldig måte ved en enkelt økt.
Disse bildene vil bli gradert på det tidspunktet ved hjelp av det samme spørreskjemaet som brukes av operasjonskirurgen.
Spørreskjemaet dekker blåmerker, hevelser, ømhet og lengde, bredde, pukkel og nesetipp, med et område fra 4-40, 4=ideell nese til 40=mange postoperative problemer og vansiret nese.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-009614
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septorhinoplastikk
-
Istinye UniversityHar ikke rekruttert ennåVisuell analog skala