Undersøgelse, der evaluerer fordelen ved at bruge fibrinlim i septorhinoplastik
18. marts 2016 opdateret af: Mayo Clinic
Brugen af fibrinforsegling under septorhinoplastik: Kort- og langsigtede fordele
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af fibrinlim under næsekirurgi fører til en kortere restitutionsperiode med færre blå mærker og/eller hævelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Septorhinoplastik er en veletableret teknik til at korrigere nasal deformitet.
Ulemper ved denne procedure omfatter en betydelig genopretning efter operation, som ofte kan kræve nasal tape og støbning.
Hævelse og blå mærker i og omkring operationsstedet kan vare ved i flere måneder efter operationen.
På nuværende tidspunkt er der ingen standard for, hvor længe næsetape og gips skal bruges efter septorhinoplastik.
Det er aldrig blevet bevist, at tape eller afstøbning er påkrævet - i operationer, der kræver minimale mængder vævshåndtering, må vi ikke bruge tape eller gips efter proceduren.
Homolog fibrinlim er blevet brugt til forskellige kosmetiske ansigtsplastiske procedurer siden begyndelsen af 1980'erne.
Det har vist sig at mindske blå mærker og hævelse efter operation.
Denne undersøgelse udføres for at evaluere disse fordele ved at bruge fibrinlim til næsekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient over 18 år, der gennemgår septorhinoplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der får udført mere end én procedure under én bedøvelse (dvs. pandeløft, ansigtsløft, blefaroplastik)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Septorhinoplastik med postoperativ påføring af næsetaping og en ekstern næsegips.
Tapen og afstøbningen vil blive siddende i en uge.
Der vil ikke blive brugt vævslim under operationen, selvom sygeplejersken og operationsassistenten vil simulere forberedelsen og indsættelsen af vævslim ved hjælp af en sprøjte indeholdende saltvand.
|
Septorhinoplastik for at korrigere nasal afvigelse.
Enkel tape over næsen efter næseoperation.
En støbt gips vil blive placeret oven på næsen efter nasal operation.
Ca. 0,5 cc til 2 cc normal saltvand vil blive påført efter operationen før næsetaping og støbning.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fibrinogen, tape og støbt
Septorhinoplastik vil blive udført.
Ved afslutningen af proceduren, før lukning, påføres fibrintætningsmiddel af den kirurgiske assistent på operationsstedet.
Der påføres ca. 0,5 cc til 2 cc vævsforsegling.
Efter lukning påføres tape og støbt og efterlades i en uge.
|
Septorhinoplastik for at korrigere nasal afvigelse.
Enkel tape over næsen efter næseoperation.
En støbt gips vil blive placeret oven på næsen efter nasal operation.
Engangspåføring af 0,5 cc til 2,0 cc fibrinogen efter operation.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fibrinogen og tape
Septorhinoplastik vil blive udført.
Ved afslutningen af proceduren, før lukning, påføres 0,5 cc til 2 cc vævsforsegling.
Næsetape påføres efter lukning.
|
Septorhinoplastik for at korrigere nasal afvigelse.
Enkel tape over næsen efter næseoperation.
Engangspåføring af 0,5 cc til 2,0 cc fibrinogen efter operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderinger af sygdomsspecifik livskvalitet, næsesymptomer og næseform efter 6 måneder som målt ved evaluering af næseplastikresultater (ROE), næseobstruktive symptomer evaluerer skalaen (NOSE) og global måling af næsedeformitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
ROE: 6 emner til emnets mening om: nasalt udseende, hvert emne på 0-4 skala. Samlet score sum af 6 elementer, divideret med total med 24 X 100, kerne varierer fra 0 (mindst tilfreds) til 100 (mest tilfreds). NÆSE: Vurder fem forhold i løbet af den seneste måned, hvert punkt på 0-4 skala X 5, derefter summeret. Samlet score går fra 0 (intet problem) til 100 (alvorligt problem). Globalt mål for næsedeformitet: Billeder af 4 indekser af nasal anatomi: længde, bredde, spids og pukkel. Hvert indeks har en kerne fra 1-7, med 1 = ideel næse og 7 = deformeret næse. Samlet score = summen af 4 indekser, interval 4-28, lavere score = mere ideel næse |
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af resultaterne af operationen 6 måneder efter operationen ved gennemgang af postoperative fotografier af den operationelle kirurg og 3 blindede anmeldere ved hjælp af en Mayo Clinic-kirurg Septorhinoplasty-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive taget standard postoperative rhinoplastikbilleder, og billederne vil blive gennemgået af tre blindede observatører, som er erfarne rhinoplastikkirurger.
Billederne vil blive præsenteret for evaluatorerne på en fuldstændig tilfældig måde ved en enkelt session.
Disse billeder vil blive bedømt på det tidspunkt ved hjælp af det samme spørgeskema, som den opererende kirurg bruger.
Spørgeskemaet dækker blå mærker, hævelse, ømhed og længde, bredde, pukkel og næsespids, med et interval fra 4-40, 4=ideel næse til 40=mange postoperative problemer og vansiret næse.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2008
Først opslået (SKØN)
11. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-009614
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .