Studie som utvärderar fördelen med att använda fibrinlim vid septorhinoplastik
18 mars 2016 uppdaterad av: Mayo Clinic
Användningen av fibrintätningsmedel under septorhinoplastik: Fördelar på kort och lång sikt
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av fibrinlim vid näskirurgi leder till en kortare återhämtningstid med mindre blåmärken och/eller svullnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Septorhinoplastik är en väletablerad teknik för att korrigera nasal deformitet.
Nackdelarna med denna procedur inkluderar en betydande återhämtning efter operation som ofta kan kräva nasal tejpning och gjutning.
Svullnad och blåmärken i och runt operationsstället kan kvarstå i månader efter operationen.
För närvarande finns det ingen standard för hur länge nästejp och gips ska användas efter septorinoplastik.
Det har aldrig bevisats att tejpning eller gipsning krävs - vid operationer som kräver minimala mängder vävnadshantering får vi inte använda någon tejp eller gips efter proceduren.
Homologt fibrinlim har använts för olika kosmetiska ansiktsplastiska procedurer sedan början av 1980-talet.
Det har visat sig minska blåmärken och svullnad efter operation.
Denna studie genomförs för att utvärdera dessa fördelar med att använda fibrinlim vid näskirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som genomgår septorinoplastik.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som har utfört mer än en procedur under en anestesi (t.ex. brynlyft, ansiktslyft, blefaroplastik)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Septorinoplastik med postoperativ applicering av nästejp och ett externt näsgips.
Tejpen och gipset kommer att sitta kvar i en vecka.
Inget vävnadslim kommer att användas under operationen, även om sjuksköterskan och operationsassistenten kommer att simulera beredningen och införandet av vävnadslim med hjälp av en spruta som innehåller saltlösning.
|
Septorhinoplastik för att korrigera nasal avvikelse.
Enkel tejpning över näsan efter näsoperation.
Ett gjutet gips kommer att placeras ovanpå näsan efter näsoperation.
Cirka 0,5 cc till 2 cc normal koksaltlösning kommer att appliceras efter operationen före nästejpning och gjutning.
|
|
EXPERIMENTELL: Fibrinogen, tejp och gips
Septorinoplastik kommer att utföras.
Vid avslutande av proceduren, före stängning, appliceras fibrintätningsmedel av operationsassistenten på operationsstället.
Cirka 0,5 cc till 2 cc vävnadsförsegling kommer att appliceras.
Efter stängning kommer tejp och gips att appliceras och lämnas på plats i en vecka.
|
Septorhinoplastik för att korrigera nasal avvikelse.
Enkel tejpning över näsan efter näsoperation.
Ett gjutet gips kommer att placeras ovanpå näsan efter näsoperation.
Engångsapplicering av 0,5 cc till 2,0 cc fibrinogen efter operation.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fibrinogen och tejp
Septorinoplastik kommer att utföras.
Vid avslutande av proceduren, före stängning, kommer 0,5 cc till 2 cc vävnadsförsegling att appliceras.
Nästejp kommer att appliceras efter stängning.
|
Septorhinoplastik för att korrigera nasal avvikelse.
Enkel tejpning över näsan efter näsoperation.
Engångsapplicering av 0,5 cc till 2,0 cc fibrinogen efter operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömningar av sjukdomsspecifik livskvalitet, nässymtom och näsform vid 6 månader mätt med utvärdering av näsplastikresultat (ROE), näsobstruktiva symtom utvärderar skala (NOSE) och globalt mått på näsdeformitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
ROE: 6 poster för ämnets åsikt om: nasalt utseende, varje punkt på skalan 0-4. Totalpoängsumman av 6 objekt, dividerat totalt med 24 X 100, kärnan varierar från 0 (minst nöjd) till 100 (mest nöjd). NOSA: Bedöm fem tillstånd under den senaste månaden, varje punkt på 0-4 skala X 5, sedan summeras. Totalpoäng varierar från 0 (inga problem) till 100 (allvarliga problem). Globalt mått på näsdeformitet: Bilder på 4 index för näsans anatomi: längd, bredd, spets och puckel. Varje index har en kärna från 1-7, med 1=ideal näsa och 7=deformerad näsa. Totalpoäng = summan av 4 index, intervall 4-28, lägre poäng = mer idealisk näsa |
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av resultaten av operation 6 månader efter operation genom granskning av postoperativa fotografier av opererande kirurg och 3 blinda granskare med hjälp av en Mayo Clinic-kirurg Septorhinoplasty Questionnaire
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
I slutet av studien kommer standardfoton för postoperativa näsplastik att tas, och bilderna kommer att granskas av tre blinda observatörer, som är erfarna näsplastikkirurger.
Bilderna kommer att presenteras för utvärderarna på ett helt slumpmässigt sätt vid en enda session.
Dessa bilder kommer att bedömas vid den tidpunkten med samma frågeformulär som används av den opererande kirurgen.
Frågeformuläret täcker blåmärken, svullnad, ömhet och längd, bredd, puckel och nässpets, med intervallet 4-40, 4=ideal näsa till 40=många postoperativa problem och vanställd näsa.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-009614
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .