Studio che valuta i vantaggi dell'uso della colla di fibrina nella settorinoplastica
18 marzo 2016 aggiornato da: Mayo Clinic
L'uso del sigillante di fibrina durante la settorinoplastica: vantaggi a breve e lungo termine
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della colla di fibrina durante la chirurgia nasale porta a un periodo di recupero più breve con meno lividi e/o gonfiore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La settorinoplastica è una tecnica consolidata per correggere la deformità nasale.
Gli svantaggi di questa procedura includono un recupero significativo dopo l'intervento chirurgico che spesso può richiedere bendaggio nasale e fusione.
Gonfiore e lividi dentro e intorno al sito chirurgico possono persistere per mesi dopo l'operazione.
Al momento, non esiste uno standard per quanto riguarda il periodo di tempo in cui il nastro nasale e il gesso devono essere utilizzati dopo la settorinoplastica.
Non è mai stato dimostrato che sia necessario il bendaggio o il gesso: negli interventi chirurgici che richiedono quantità minime di manipolazione dei tessuti, non possiamo utilizzare alcun nastro o gesso dopo la procedura.
La colla di fibrina omologa è stata utilizzata per varie procedure cosmetiche di plastica facciale dall'inizio degli anni '80.
È stato dimostrato che riduce i lividi e il gonfiore dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio è stato intrapreso per valutare questi vantaggi dell'utilizzo della colla di fibrina nella chirurgia nasale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55904
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni sottoposto a settorinoplastica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che ha più di una procedura eseguita durante un anestetico. (es. lifting del sopracciglio, lifting del viso, blefaroplastica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Settorinoplastica con applicazione postoperatoria di taping nasale e gesso nasale esterno.
Il nastro e il cast rimarranno sul posto per una settimana.
Durante l'operazione non verrà utilizzata la colla per tessuti, sebbene l'infermiere e l'assistente chirurgico simuleranno la preparazione e l'inserimento della colla per tessuti utilizzando una siringa contenente soluzione salina.
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Settorinoplastica per correggere la deviazione nasale.
Semplice taping sopra il naso dopo la chirurgia nasale.
Un calco modellato verrà posizionato sulla parte superiore del naso dopo la chirurgia nasale.
Dopo l'operazione verranno applicati circa 0,5 cc a 2 cc di soluzione fisiologica normale prima del bendaggio nasale e del gesso.
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SPERIMENTALE: Fibrinogeno, nastro e gesso
Verrà eseguita la settorinoplastica.
Al termine della procedura, prima della chiusura, il sigillante di fibrina verrà applicato dall'assistente chirurgico al sito chirurgico.
Verranno applicati circa 0,5 cc a 2 cc di sigillante tissutale.
Dopo la chiusura, il nastro e il gesso verranno applicati e lasciati in sede per una settimana.
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Settorinoplastica per correggere la deviazione nasale.
Semplice taping sopra il naso dopo la chirurgia nasale.
Un calco modellato verrà posizionato sulla parte superiore del naso dopo la chirurgia nasale.
Una sola applicazione da 0,5 cc a 2,0 cc di fibrinogeno dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Fibrinogeno e nastro
Verrà eseguita la settorinoplastica.
Al termine della procedura, prima della chiusura, verranno applicati da 0,5 cc a 2 cc di sigillante tissutale.
Il nastro nasale verrà applicato dopo la chiusura.
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Settorinoplastica per correggere la deviazione nasale.
Semplice taping sopra il naso dopo la chirurgia nasale.
Una sola applicazione da 0,5 cc a 2,0 cc di fibrinogeno dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni del paziente della qualità della vita, dei sintomi nasali e della forma nasale specifici della malattia a 6 mesi misurati dalla valutazione dei risultati della rinoplastica (ROE), dalla scala di valutazione dei sintomi ostruttivi nasali (NOSE) e dalla misurazione globale della deformità del naso
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
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ROE: 6 item per l'opinione del soggetto riguardo: aspetto nasale, ogni item su scala 0-4. Somma del punteggio totale di 6 item, dividendo il totale per 24 X 100, il core varia da 0 (meno soddisfatto) a 100 (più soddisfatto). NASO: Valuta cinque condizioni nell'ultimo mese, ogni elemento su scala 0-4 X 5, quindi somma. Il punteggio totale varia da 0 (nessun problema) a 100 (problema grave). Misura globale della deformità del naso: immagini di 4 indici di anatomia nasale: lunghezza, larghezza, punta e gobba. Ogni indice è stato carotato da 1 a 7, con 1=naso ideale e 7=naso deformato. Punteggio totale = somma di 4 indici, range 4-28, punteggio più basso=naso più ideale |
6 mesi post operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei risultati dell'intervento chirurgico 6 mesi dopo l'intervento mediante revisione delle fotografie postoperatorie da parte del chirurgo operante e 3 revisori in cieco utilizzando un questionario di settorinoplastica del chirurgo della Mayo Clinic
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Alla fine dello studio verranno ottenute foto standard di rinoplastica postoperatoria e le foto saranno esaminate da tre osservatori ciechi, che sono esperti chirurghi di rinoplastica.
Le foto saranno presentate ai valutatori in modo completamente casuale in un'unica sessione.
Queste foto saranno valutate in quel momento utilizzando lo stesso questionario utilizzato dal chirurgo operante.
Il questionario copre lividi, gonfiore, dolorabilità e lunghezza, larghezza, gobba e punta del naso, con un range da 4 a 40, da 4=naso ideale a 40=molti problemi postoperatori e naso sfigurato.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
11 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-009614
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