Tanulmány a fibrin ragasztó használatának előnyeiről a szeptorhinoplasztikában
2016. március 18. frissítette: Mayo Clinic
A fibrin tömítőanyag használata szeptorhinoplasztika során: rövid és hosszú távú előnyök
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az orrműtét során a fibrinragasztó használata rövidebb felépülési időszakhoz vezet-e, kevesebb zúzódással és/vagy duzzanattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A szeptorhinoplasztika egy jól bevált technika az orr deformációjának korrigálására.
Ennek az eljárásnak a hátrányai közé tartozik a műtét utáni jelentős felépülés, amely gyakran orrragasztást és orröntést igényel.
A duzzanat és a zúzódások a műtéti területen és környékén a műtét után hónapokig fennmaradhatnak.
Jelenleg nincs szabvány arra vonatkozóan, hogy mennyi ideig kell orrszalagot és orrgipszet használni a szeptorhinoplasztika után.
Soha nem bizonyított, hogy ragasztásra vagy öntésre van szükség – a minimális mennyiségű szövetkezelést igénylő műtéteknél nem alkalmazhatunk szalagot vagy gipszkart az eljárást követően.
A homológ fibrin ragasztót az 1980-as évek eleje óta használják különféle kozmetikai arcplasztikai eljárásokhoz.
Kimutatták, hogy csökkenti a zúzódásokat és a duzzanatot a műtét után.
Ezt a tanulmányt a fibrinragasztó orrműtétekben való használatának ezen előnyeinek értékelésére végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki szeptorhinoplasztikán esik át.
Kizárási kritériumok:
- Bármely beteg, akinek egy érzéstelenítés során egynél több eljárást hajtanak végre (pl. szemöldökplasztika, arcplasztika, blefaroplasztika)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Szeptorhinoplasztika posztoperatív orrragasztással és külső orrgipsszel.
A szalag és a gipsz egy hétig a helyén marad.
A műtét során nem használnak szövetragasztót, bár a nővér és a sebészasszisztens egy sóoldatot tartalmazó fecskendővel szimulálja a szövetragasztó előkészítését és behelyezését.
|
Szeptorhinoplasztika az orr eltérésének korrigálására.
Egyszerű orrragasztás orrműtét után.
Az orrműtétet követően öntött gipsz kerül az orr tetejére.
Körülbelül 0,5–2 cm3 normál sóoldatot kell felvinni a műtét után az orr ragasztása és öntése előtt.
|
|
KÍSÉRLETI: Fibrinogén, szalag és öntvény
Szeptorhinoplasztika kerül végrehajtásra.
Az eljárás befejezésekor, a zárás előtt a sebészasszisztens fibrin tömítőanyagot visz fel a műtéti helyre.
Körülbelül 0,5–2 cm3 szövettömítőanyag kerül felhordásra.
A lezárás után ragasztószalagot és öntvényt kell felhelyezni, és egy hétig a helyén kell hagyni.
|
Szeptorhinoplasztika az orr eltérésének korrigálására.
Egyszerű orrragasztás orrműtét után.
Az orrműtétet követően öntött gipsz kerül az orr tetejére.
Egyszeri 0,5-2,0 cc fibrinogén alkalmazása műtét után.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Fibrinogén és szalag
Szeptorhinoplasztika kerül végrehajtásra.
Az eljárás befejezésekor, a zárás előtt 0,5-2 cm3 szövettömítőt kell felvinni.
Az orrszalagot lezárás után kell felhelyezni.
|
Szeptorhinoplasztika az orr eltérésének korrigálására.
Egyszerű orrragasztás orrműtét után.
Egyszeri 0,5-2,0 cc fibrinogén alkalmazása műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek betegség-specifikus életminőségének, orrtüneteinek és orrformájának értékelése 6 hónapos korban az orrplasztika eredményének értékelése (ROE), az orr-elzáródásos tünetek értékelési skála (NOSE) és az orrdeformitás globális mérése alapján
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
ROE: 6 tétel az alany véleményére, re: orr megjelenése, minden tétel 0-4 skálán. A 6 elem összpontszáma, elosztva 24 x 100-zal, a mag 0-tól (legkevésbé elégedett) 100-ig (legelégedettebb) terjed. ORR: Értékeljen öt feltételt az elmúlt hónapban, mindegyik tételt 0-4 skálán X 5, majd összegezze. Az összpontszám 0-tól (nincs probléma) 100-ig (súlyos probléma) terjed. Az orr deformitásának globális mértéke: Az orr anatómiájának 4 mutatója: hosszúság, szélesség, hegy és púp. Mindegyik index 1-7-ig terjed, 1 = ideális orr és 7 = deformált orr. Összpontszám = 4 index összege, 4-28 tartomány, alacsonyabb pontszám = ideálisabb orr |
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtétet követő 6 hónapos műtét eredményeinek értékelése a műtét utáni fényképek áttekintésével, a műtétet végző sebész és 3 vak felülvizsgáló által a Mayo Clinic sebész szeptorhinoplasztikai kérdőívével
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A vizsgálat végén szabványos posztoperatív orrplasztika fényképeket készítenek, és a képeket három vak szemlélő, tapasztalt orrplasztikai sebész nézi át.
A fényképeket teljesen véletlenszerűen, egyetlen ülésen mutatják be az értékelőknek.
Ezeket a fényképeket a műtéti sebész által használt kérdőív alapján értékelik.
A kérdőív lefedi a zúzódásokat, duzzanatot, érzékenységet, valamint az orr hosszát, szélességét, dudorát és hegyét, 4-40 tartományban, 4 = ideális orr és 40 = sok posztoperatív probléma és eltorzult orr.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-009614
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .