Studie hodnotící přínos použití fibrinového lepidla při septorhinoplastice
18. března 2016 aktualizováno: Mayo Clinic
Použití fibrinového tmelu během septorhinoplastiky: krátkodobé a dlouhodobé výhody
Účelem této studie je zjistit, zda použití fibrinového lepidla během operace nosu vede ke kratší době zotavení s menším počtem modřin a/nebo otoků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Septorhinoplastika je dobře zavedená technika ke korekci nosní deformity.
Nevýhody tohoto postupu zahrnují významné zotavení po chirurgickém zákroku, který může často vyžadovat nosní tejpování a sádru.
Otoky a modřiny v místě operace a v jejím okolí mohou přetrvávat měsíce po operaci.
V současné době neexistuje žádná norma týkající se doby, po kterou by se nosní páska a sádra měly používat po septorhinoplastice.
Nikdy nebylo prokázáno, že je nutné tejpování nebo sádru – u operací, které vyžadují minimální manipulaci s tkání, nesmíme po zákroku použít žádnou pásku ani sádru.
Homologní fibrinové lepidlo se používá pro různé kosmetické obličejové plastické procedury od počátku 80. let 20. století.
Bylo prokázáno, že snižuje tvorbu modřin a otoků po operaci.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení těchto výhod použití fibrinového lepidla v nosní chirurgii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient starší 18 let podstupující septorhinoplastiku.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který má více než jeden zákrok během jedné anestezie (tj. lifting obočí, face lift, blefaroplastika)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Septorhinoplastika s pooperační aplikací tejpování nosu a zevní nosní sádrou.
Páska a sádra budou ponechány na místě po dobu jednoho týdne.
Při operaci nebude použito tkáňové lepidlo, i když sestra a chirurgický asistent budou simulovat přípravu a zavádění tkáňového lepidla pomocí injekční stříkačky s fyziologickým roztokem.
|
Septorhinoplastika ke korekci odchylky nosu.
Jednoduché přelepení nosu po operaci nosu.
Po operaci nosu bude na horní část nosu umístěn tvarovaný odlitek.
Po operaci bude aplikováno přibližně 0,5 cm3 až 2 cm3 normálního fyziologického roztoku před nalepením nosu a sádrováním.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrinogen, páska a odlitek
Bude provedena septorhinoplastika.
Na konci výkonu, před uzavřením, bude asistentem chirurgického zákroku na místo operace aplikován fibrinový tmel.
Bude aplikováno přibližně 0,5 cm3 až 2 cm3 tkáňového tmelu.
Po uzavření se nalepí páska a sádra a nechají se na místě po dobu jednoho týdne.
|
Septorhinoplastika ke korekci odchylky nosu.
Jednoduché přelepení nosu po operaci nosu.
Po operaci nosu bude na horní část nosu umístěn tvarovaný odlitek.
Jednorázová aplikace 0,5 cm3 až 2,0 cm3 fibrinogenu po operaci.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrinogen a páska
Bude provedena septorhinoplastika.
Na konci postupu, před uzavřením, bude aplikováno 0,5 cm3 až 2 cm3 tkáňového tmelu.
Po uzavření bude aplikována nosní páska.
|
Septorhinoplastika ke korekci odchylky nosu.
Jednoduché přelepení nosu po operaci nosu.
Jednorázová aplikace 0,5 cm3 až 2,0 cm3 fibrinogenu po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života, nosních příznaků a nosní formy pacienty po 6 měsících, měřeno hodnocením výsledků rinoplastiky (ROE), stupnicí hodnocení nosních obstrukčních symptomů (NOSE) a globálním měřením deformity nosu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
ROE: 6 položek pro názor subjektu na nosní vzhled, každá položka na stupnici 0-4. Celkový součet skóre 6 položek, vydělený součtem 24 X 100, jádro se pohybuje od 0 (nejméně spokojený) do 100 (nejspokojenější). NOS: Zhodnoťte pět stavů za poslední měsíc, každou položku na stupnici 0-4 x 5, poté sečtěte. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný problém) do 100 (závažný problém). Globální měření deformity nosu: Obrázky 4 indexů anatomie nosu: délka, šířka, špička a hrbol. Každý index měl jádro od 1 do 7, přičemž 1 = ideální nos a 7 = deformovaný nos. Celkové skóre = součet 4 indexů, rozsah 4-28, nižší skóre = ideálnější nos |
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledků operace 6 měsíců po operaci kontrolou pooperačních fotografií operujícím chirurgem a 3 zaslepenými recenzenty pomocí dotazníku chirurga Mayo Clinic Septorhinoplastika
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Na konci studie budou získány standardní fotografie pooperační rhinoplastiky a fotografie budou zkontrolovány třemi zaslepenými pozorovateli, kteří jsou zkušenými chirurgy v oblasti rinoplastiky.
Fotografie budou hodnotitelům prezentovány zcela náhodným způsobem na jednom zasedání.
Tyto fotografie budou v té době hodnoceny pomocí stejného dotazníku, který používá operující chirurg.
Dotazník se týká modřin, otoků, citlivosti a délky, šířky, hrbolku a špičky nosu s rozsahem 4-40, 4=ideální nos až 40=mnoho pooperačních problémů a znetvořený nos.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-009614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .