Studie zur Bewertung des Nutzens der Verwendung von Fibrinkleber bei der Septorhinoplastik
18. März 2016 aktualisiert von: Mayo Clinic
Die Verwendung von Fibrinkleber während der Septorhinoplastik: kurz- und langfristige Vorteile
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Fibrinkleber während einer Nasenoperation zu einer kürzeren Genesungszeit mit weniger Blutergüssen und/oder Schwellungen führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Septorhinoplastik ist eine etablierte Technik zur Korrektur von Nasendeformitäten.
Zu den Nachteilen dieses Verfahrens gehört eine deutliche Genesung nach einer Operation, die oft ein Nasentape und einen Gipsverband erfordern kann.
Schwellungen und Blutergüsse in und um die Operationsstelle herum können noch Monate nach der Operation bestehen bleiben.
Derzeit gibt es keinen Standard für die Dauer der Verwendung von Nasenpflaster und Nasengips nach einer Septorhinoplastik.
Es wurde nie bewiesen, dass ein Tape oder Gips erforderlich ist – bei Operationen, die eine minimale Gewebehandhabung erfordern, dürfen wir nach dem Eingriff kein Tape oder Gips verwenden.
Homologer Fibrinkleber wird seit den frühen 1980er Jahren für verschiedene kosmetische Gesichtsplastikverfahren verwendet.
Es hat sich gezeigt, dass es Blutergüsse und Schwellungen nach einer Operation verringert.
Diese Studie wird durchgeführt, um diese Vorteile der Verwendung von Fibrinkleber in der Nasenchirurgie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient über 18 Jahren, der sich einer Septorhinoplastik unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, bei dem während einer Anästhesie mehr als ein Eingriff durchgeführt wird (z. B. Brauenlifting, Facelifting, Blepharoplastik)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Septorhinoplastik mit postoperativem Anlegen eines Nasentapes und eines externen Nasengipses.
Band und Gips bleiben eine Woche lang an Ort und Stelle.
Während der Operation wird kein Gewebekleber verwendet, obwohl die Krankenschwester und der OP-Assistent die Vorbereitung und das Einführen von Gewebekleber mit einer Spritze mit Kochsalzlösung simulieren.
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Septorhinoplastik zur Korrektur der Nasenabweichung.
Einfaches Tapen über der Nase nach einer Nasenoperation.
Nach einer Nasenoperation wird ein Gipsverband auf die Nase gelegt.
Ungefähr 0,5 cc bis 2 cc normale Kochsalzlösung werden nach der Operation vor dem Nasentape und dem Gips aufgetragen.
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EXPERIMENTAL: Fibrinogen, Tape und Cast
Es wird eine Septorhinoplastik durchgeführt.
Am Ende des Eingriffs wird vor dem Verschluss Fibrinkleber vom Operationsassistenten auf die Operationsstelle aufgetragen.
Etwa 0,5 bis 2 ml Gewebeversiegelungsmittel werden aufgetragen.
Nach dem Verschluss werden Tape und Gips angelegt und eine Woche lang belassen.
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Septorhinoplastik zur Korrektur der Nasenabweichung.
Einfaches Tapen über der Nase nach einer Nasenoperation.
Nach einer Nasenoperation wird ein Gipsverband auf die Nase gelegt.
Einmalige Anwendung von 0,5 cc bis 2,0 cc Fibrinogen nach der Operation.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Fibrinogen und Klebeband
Es wird eine Septorhinoplastik durchgeführt.
Am Ende des Eingriffs werden vor dem Verschluss 0,5 bis 2 ml Gewebeversiegelungsmittel aufgetragen.
Nach dem Verschluss wird ein Nasenpflaster angebracht.
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Septorhinoplastik zur Korrektur der Nasenabweichung.
Einfaches Tapen über der Nase nach einer Nasenoperation.
Einmalige Anwendung von 0,5 cc bis 2,0 cc Fibrinogen nach der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbeurteilungen der krankheitsspezifischen Lebensqualität, der nasalen Symptome und der nasalen Form nach 6 Monaten, gemessen anhand der Rhinoplasty Outcomes Evaluation (ROE), der nasalen obstruktiven Symptombewertungsskala (NOSE) und der globalen Messung der Nasendeformität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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ROE: 6 Items für die Meinung des Probanden bezüglich: nasales Erscheinungsbild, jedes Item auf einer Skala von 0–4. Gesamtpunktzahl aus 6 Items, geteilt durch 24 x 100, Kern reicht von 0 (am wenigsten zufrieden) bis 100 (am zufriedensten). NASE: Bewerten Sie fünf Zustände im vergangenen Monat, jedes Element auf einer Skala von 0-4 x 5, dann summieren Sie sich. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Problem) bis 100 (ernsthaftes Problem). Globales Maß der Nasendeformität: Bilder von 4 Indizes der Nasenanatomie: Länge, Breite, Spitze und Höcker. Jeder Index wurde von 1-7 entkernt, wobei 1 = ideale Nase und 7 = deformierte Nase. Gesamtpunktzahl = Summe von 4 Indizes, Bereich 4-28, niedrigere Punktzahl = idealere Nase |
6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Ergebnisse der Operation 6 Monate nach der Operation durch Überprüfung der postoperativen Fotos durch den operierenden Chirurgen und 3 verblindete Gutachter unter Verwendung eines Septorhinoplastik-Fragebogens für Chirurgen der Mayo Clinic
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Am Ende der Studie werden Standardfotos der postoperativen Rhinoplastik erstellt, und die Fotos werden von drei verblindeten Beobachtern, die erfahrene Rhinoplastik-Chirurgen sind, überprüft.
Die Fotos werden den Gutachtern auf völlig zufällige Weise in einer einzigen Sitzung präsentiert.
Diese Fotos werden zu diesem Zeitpunkt anhand des gleichen Fragebogens bewertet, der auch vom Operateur verwendet wird.
Der Fragebogen umfasst Blutergüsse, Schwellungen, Empfindlichkeit sowie Länge, Breite, Höcker und Nasenspitze, mit einem Bereich von 4-40, 4 = ideale Nase bis 40 = viele postoperative Probleme und entstellte Nase.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-009614
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