Estudio que evalúa el beneficio del uso de pegamento de fibrina en la septorinoplastia
18 de marzo de 2016 actualizado por: Mayo Clinic
El uso de selladores de fibrina durante la septorinoplastia: beneficios a corto y largo plazo
El propósito de este estudio es determinar si el uso de pegamento de fibrina durante la cirugía nasal conduce a un período de recuperación más corto con menos hematomas y/o inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La septorinoplastia es una técnica bien establecida para corregir la deformidad nasal.
Los inconvenientes de este procedimiento incluyen una recuperación significativa después de la cirugía que a menudo puede requerir vendaje nasal y yeso.
La hinchazón y los moretones dentro y alrededor del sitio quirúrgico pueden persistir durante meses después de la operación.
En la actualidad, no existe un estándar con respecto a la duración del tiempo que se debe usar la cinta nasal y el yeso después de la septorrinoplastia.
Nunca se ha demostrado que se requiera vendaje o yeso; en cirugías que requieren una cantidad mínima de manejo de tejido, no podemos usar ninguna cinta o yeso después del procedimiento.
La cola de fibrina homóloga se ha utilizado para varios procedimientos plásticos faciales cosméticos desde principios de la década de 1980.
Se ha demostrado que reduce los moretones y la hinchazón después de la cirugía.
Este estudio se está realizando para evaluar estos beneficios del uso de pegamento de fibrina en la cirugía nasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años sometido a septorrinoplastia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que tenga más de un procedimiento realizado durante una anestesia (es decir, estiramiento de cejas, estiramiento facial, blefaroplastia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Septorrinoplastia con aplicación postoperatoria de vendaje nasal y yeso nasal externo.
La cinta y el yeso se dejarán en su lugar durante una semana.
No se utilizará pegamento para tejidos durante la operación, aunque la enfermera y el asistente quirúrgico simularán la preparación e inserción del pegamento para tejidos con una jeringa que contiene solución salina.
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Septorrinoplastia para corregir la desviación nasal.
Vendaje simple sobre la nariz después de la cirugía nasal.
Se colocará un yeso moldeado en la parte superior de la nariz después de la cirugía nasal.
Se aplicarán aproximadamente de 0,5 cc a 2 cc de solución salina normal después de la operación antes del vendaje nasal y el yeso.
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EXPERIMENTAL: Fibrinógeno, cinta y yeso
Se realizará una septorinoplastia.
Al finalizar el procedimiento, antes del cierre, el asistente quirúrgico aplicará sellador de fibrina en el sitio quirúrgico.
Se aplicarán aproximadamente de 0,5 cc a 2 cc de sellador de tejidos.
Después del cierre, se aplicará cinta y yeso y se dejarán en su lugar durante una semana.
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Septorrinoplastia para corregir la desviación nasal.
Vendaje simple sobre la nariz después de la cirugía nasal.
Se colocará un yeso moldeado en la parte superior de la nariz después de la cirugía nasal.
Aplicación única de 0,5 cc a 2,0 cc de fibrinógeno después de la cirugía.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fibrinógeno y cinta
Se realizará una septorinoplastia.
Al finalizar el procedimiento, previo al cierre, se aplicarán de 0,5 cc a 2 cc de sellador de tejidos.
Se aplicará cinta nasal después del cierre.
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Septorrinoplastia para corregir la desviación nasal.
Vendaje simple sobre la nariz después de la cirugía nasal.
Aplicación única de 0,5 cc a 2,0 cc de fibrinógeno después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de los pacientes de la calidad de vida específica de la enfermedad, los síntomas nasales y la forma nasal a los 6 meses según lo medido por la evaluación de los resultados de la rinoplastia (ROE), la escala de evaluación de los síntomas obstructivos nasales (NOSE) y la medida global de la deformidad de la nariz
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
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ROE: 6 ítems para la opinión del sujeto re: apariencia nasal, cada ítem en una escala de 0-4. Puntaje total suma de 6 ítems, dividiendo el total por 24 X 100, el núcleo varía de 0 (menos satisfecho) a 100 (más satisfecho). NARIZ: Evalúe cinco condiciones durante el último mes, cada elemento en una escala de 0-4 X 5, luego sume. La puntuación total varía de 0 (ningún problema) a 100 (problema grave). Medida global de la deformidad de la nariz: imágenes de 4 índices de la anatomía nasal: largo, ancho, punta y joroba. Cada índice varió del 1 al 7, con 1 = nariz ideal y 7 = nariz deformada. Puntaje total = suma de 4 índices, rango 4-28, puntaje más bajo = nariz más ideal |
6 meses post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los resultados de la cirugía 6 meses después de la operación mediante la revisión de fotografías posoperatorias realizadas por el cirujano operador y 3 revisores cegados mediante un cuestionario de septorinoplastia del cirujano de Mayo Clinic
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Al final del estudio, se obtendrán fotos estándar de rinoplastia postoperatoria y las fotos serán revisadas por tres observadores cegados, que son cirujanos de rinoplastia experimentados.
Las fotos se presentarán a los evaluadores de forma completamente aleatoria en una sola sesión.
Estas fotos serán calificadas en ese momento utilizando el mismo cuestionario utilizado por el cirujano operador.
El cuestionario cubre hematomas, hinchazón, sensibilidad y longitud, anchura, joroba y punta de la nariz, con un rango de 4 a 40, 4 = nariz ideal a 40 = muchos problemas postoperatorios y nariz desfigurada.
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-009614
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