Estudo avaliando o benefício do uso da cola de fibrina na septorrinoplastia
18 de março de 2016 atualizado por: Mayo Clinic
O uso de selante de fibrina durante a septorrinoplastia: benefícios a curto e longo prazo
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de cola de fibrina durante a cirurgia nasal leva a um período de recuperação mais curto com menos hematomas e/ou inchaço.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A septorrinoplastia é uma técnica bem estabelecida para corrigir a deformidade nasal.
As desvantagens deste procedimento incluem uma recuperação significativa após a cirurgia, que muitas vezes pode exigir bandagem nasal e gesso.
Inchaço e hematomas dentro e ao redor do local da cirurgia podem persistir por meses após a operação.
Atualmente, não há um padrão quanto ao tempo de uso de fita nasal e gesso após a septorrinoplastia.
Nunca foi provado que a bandagem ou gesso são necessários - em cirurgias que requerem quantidades mínimas de manipulação de tecido, não podemos usar qualquer bandagem ou gesso após o procedimento.
A cola de fibrina homóloga tem sido usada para vários procedimentos plásticos cosméticos faciais desde o início dos anos 80.
Foi demonstrado que diminui os hematomas e o inchaço após a cirurgia.
Este estudo está sendo realizado para avaliar esses benefícios do uso de cola de fibrina em cirurgia nasal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente maior de 18 anos submetido à septorrinoplastia.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que tenha mais de um procedimento realizado durante um anestésico (ou seja, lifting de sobrancelha, lifting facial, blefaroplastia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Septorrinoplastia com aplicação pós-operatória de taping nasal e gesso nasal externo.
A fita e o gesso serão deixados no lugar por uma semana.
Nenhuma cola de tecido será usada durante a operação, embora a enfermeira e o auxiliar cirúrgico simulem a preparação e inserção da cola de tecido usando uma seringa contendo soro fisiológico.
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Septorrinoplastia para correção de desvio nasal.
Taping simples sobre o nariz após cirurgia nasal.
Um molde moldado será colocado na parte superior do nariz após a cirurgia nasal.
Aproximadamente 0,5 cc a 2 cc de solução salina normal serão aplicados após a operação, antes da bandagem nasal e gesso.
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EXPERIMENTAL: Fibrinogênio, fita e gesso
Será realizada a septorrinoplastia.
No término do procedimento, antes do fechamento, o selante de fibrina será aplicado pelo assistente cirúrgico no local da cirurgia.
Serão aplicados aproximadamente 0,5 cc a 2 cc de selante de tecido.
Após o fechamento, a fita adesiva e o gesso serão aplicados e deixados no local por uma semana.
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Septorrinoplastia para correção de desvio nasal.
Taping simples sobre o nariz após cirurgia nasal.
Um molde moldado será colocado na parte superior do nariz após a cirurgia nasal.
Aplicação única de 0,5 cc a 2,0 cc de fibrinogênio após a cirurgia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fibrinogênio e fita
Será realizada a septorrinoplastia.
Ao término do procedimento, antes do fechamento, serão aplicados 0,5 cc a 2 cc de selante de tecido.
A fita nasal será aplicada após o fechamento.
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Septorrinoplastia para correção de desvio nasal.
Taping simples sobre o nariz após cirurgia nasal.
Aplicação única de 0,5 cc a 2,0 cc de fibrinogênio após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações do paciente de qualidade de vida específica da doença, sintomas nasais e forma nasal em 6 meses, conforme medido pela avaliação de resultados da rinoplastia (ROE), escala de avaliação de sintomas obstrutivos nasais (NOSE) e medida global de deformidade nasal
Prazo: 6 meses pós operatório
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ROE: 6 itens para opinião do sujeito sobre: aparência nasal, cada item na escala de 0-4. Soma da pontuação total de 6 itens, dividindo o total por 24 X 100, o núcleo varia de 0 (menos satisfeito) a 100 (mais satisfeito). NARIZ: Avalie cinco condições no último mês, cada item na escala de 0-4 X 5, depois somados. A pontuação total varia de 0 (nenhum problema) a 100 (problema grave). Medida global da deformidade do nariz: Imagens de 4 índices da anatomia nasal: comprimento, largura, ponta e corcunda. Cada índice variou de 1 a 7, com 1=nariz ideal e 7=nariz deformado. Pontuação total = soma de 4 índices, faixa 4-28, pontuação mais baixa = nariz mais ideal |
6 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos resultados da cirurgia 6 meses após a cirurgia pela revisão das fotografias pós-operatórias pelo cirurgião operacional e 3 revisores cegos usando um questionário de septorrinoplastia para o cirurgião da Mayo Clinic
Prazo: 6 meses pós-operatório
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No final do estudo serão obtidas fotos padrão de rinoplastia pós-operatória, e as fotos serão revisadas por três observadores cegos, que são cirurgiões experientes em rinoplastia.
As fotos serão apresentadas aos avaliadores de forma totalmente aleatória em uma única sessão.
Essas fotos serão avaliadas nesse momento usando o mesmo questionário usado pelo cirurgião operacional.
O questionário cobre hematomas, inchaço, sensibilidade e comprimento, largura, saliência e ponta do nariz, com uma escala de 4-40, 4=nariz ideal a 40=muitos problemas pós-operatórios e nariz desfigurado.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-009614
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