Étude évaluant les avantages de l'utilisation de la colle de fibrine dans la septorhinoplastie
18 mars 2016 mis à jour par: Mayo Clinic
L'utilisation de la colle de fibrine pendant la septorhinoplastie : avantages à court et à long terme
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de colle de fibrine pendant la chirurgie nasale conduit à une période de récupération plus courte avec moins d'ecchymoses et/ou de gonflement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La septorhinoplastie est une technique bien établie pour corriger la déformation nasale.
Les inconvénients de cette procédure comprennent une récupération importante après la chirurgie qui peut souvent nécessiter un ruban adhésif nasal et un plâtre.
L'enflure et les ecchymoses dans et autour du site chirurgical peuvent persister pendant des mois après l'opération.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de norme concernant la durée pendant laquelle le ruban nasal et le plâtre doivent être utilisés après une septorhinoplastie.
Il n'a jamais été prouvé qu'un ruban adhésif ou un plâtre est nécessaire - dans les chirurgies qui nécessitent une quantité minimale de manipulation de tissus, nous ne pouvons pas utiliser de ruban adhésif ou de plâtre après la procédure.
Depuis le début des années 1980, la colle de fibrine homologue est utilisée pour diverses procédures plastiques esthétiques du visage.
Il a été démontré qu'il diminue les ecchymoses et l'enflure après une intervention chirurgicale.
Cette étude est entreprise pour évaluer les avantages de l'utilisation de la colle de fibrine en chirurgie nasale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient de plus de 18 ans subissant une septorhinoplastie.
Critère d'exclusion:
- Tout patient subissant plus d'une procédure effectuée au cours d'une même anesthésie (c.-à-d. lifting des sourcils, lifting du visage, blépharoplastie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Septorhinoplastie avec application postopératoire d'un bandage nasal et d'un plâtre nasal externe.
Le ruban adhésif et le plâtre seront laissés en place pendant une semaine.
Aucune colle tissulaire ne sera utilisée pendant l'opération, bien que l'infirmière et l'assistant chirurgical simulent la préparation et l'insertion de la colle tissulaire à l'aide d'une seringue contenant une solution saline.
|
Septorhinoplastie pour corriger la déviation nasale.
Ruban adhésif simple sur le nez après une chirurgie nasale.
Un plâtre moulé sera placé sur le dessus du nez après la chirurgie nasale.
Environ 0,5 cc à 2 cc de solution saline normale seront appliqués après l'opération avant le rubanage nasal et le moulage.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Fibrinogène, ruban adhésif et plâtre
Une septorhinoplastie sera pratiquée.
À la fin de la procédure, avant la fermeture, un scellant de fibrine sera appliqué par l'assistant chirurgical sur le site chirurgical.
Environ 0,5 cc à 2 cc de scellant tissulaire seront appliqués.
Après la fermeture, du ruban adhésif et du plâtre seront appliqués et laissés en place pendant une semaine.
|
Septorhinoplastie pour corriger la déviation nasale.
Ruban adhésif simple sur le nez après une chirurgie nasale.
Un plâtre moulé sera placé sur le dessus du nez après la chirurgie nasale.
Application unique de 0,5 cc à 2,0 cc de fibrinogène après la chirurgie.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Fibrinogène et bande
Une septorhinoplastie sera pratiquée.
À la fin de la procédure, avant la fermeture, 0,5 cc à 2 cc de scellant tissulaire seront appliqués.
Un ruban nasal sera appliqué après la fermeture.
|
Septorhinoplastie pour corriger la déviation nasale.
Ruban adhésif simple sur le nez après une chirurgie nasale.
Application unique de 0,5 cc à 2,0 cc de fibrinogène après la chirurgie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations par les patients de la qualité de vie, des symptômes nasaux et de la forme nasale spécifiques à la maladie à 6 mois, tels que mesurés par l'évaluation des résultats de la rhinoplastie (ROE), l'échelle d'évaluation des symptômes obstructifs nasaux (NOSE) et la mesure globale de la déformation du nez
Délai: 6 mois post opératoire
|
ROE : 6 éléments pour l'opinion du sujet concernant l'apparence nasale, chaque élément sur une échelle de 0 à 4. Somme des scores totaux de 6 éléments, divisant le total par 24 X 100, le noyau varie de 0 (le moins satisfait) à 100 (le plus satisfait). NEZ : Évaluez cinq conditions au cours du dernier mois, chaque élément sur une échelle de 0 à 4 X 5, puis additionnez. Le score total varie de 0 (pas de problème) à 100 (problème grave). Mesure globale de la déformation du nez : images de 4 indices de l'anatomie nasale : longueur, largeur, pointe et bosse. Chaque index a été creusé de 1 à 7, avec 1 = nez idéal et 7 = nez déformé. Score total = somme de 4 indices, plage de 4 à 28, score inférieur = nez plus idéal |
6 mois post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des résultats de la chirurgie 6 mois après l'opération par examen des photographies postopératoires par le chirurgien opérant et 3 examinateurs en aveugle à l'aide d'un questionnaire sur la septorhinoplastie du chirurgien de la clinique Mayo
Délai: 6 mois postopératoire
|
À la fin de l'étude, des photos standard de rhinoplastie post-opératoire seront obtenues et les photos seront examinées par trois observateurs en aveugle, qui sont des chirurgiens expérimentés en rhinoplastie.
Les photos seront présentées aux évaluateurs de manière complètement aléatoire lors d'une même session.
Ces photos seront notées à ce moment-là à l'aide du même questionnaire utilisé par le chirurgien opérateur.
Le questionnaire couvre les ecchymoses, l'enflure, la sensibilité et la longueur, la largeur, la bosse et le bout du nez, avec une plage de 4 à 40, 4 = nez idéal à 40 = nombreux problèmes postopératoires et nez défiguré.
|
6 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-009614
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .