Badanie oceniające korzyści stosowania kleju fibrynowego w plastyce przegrody nosowej
18 marca 2016 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Zastosowanie kleju fibrynowego podczas plastyki pochwy: korzyści krótko- i długoterminowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie kleju fibrynowego podczas operacji nosa prowadzi do krótszego okresu rekonwalescencji z mniejszą liczbą siniaków i/lub obrzęków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Septorhinoplastyka jest dobrze znaną techniką korygowania deformacji nosa.
Wady tej procedury obejmują znaczny powrót do zdrowia po operacji, która często może wymagać zaklejenia nosa i gipsu.
Obrzęk i siniaki w miejscu operowanym i wokół niego mogą utrzymywać się przez wiele miesięcy po operacji.
Obecnie nie ma standardu dotyczącego czasu stosowania plastra nosowego i gipsu po septorhinoplastyce.
Nigdy nie udowodniono, że wymagane jest przyklejenie plastrem lub odlew – w operacjach, które wymagają minimalnej ilości manipulacji tkankami, nie możemy używać żadnych przylepców ani odlewów po zabiegu.
Homologiczny klej fibrynowy jest stosowany w różnych kosmetycznych zabiegach plastycznych twarzy od wczesnych lat 80-tych.
Wykazano, że zmniejsza siniaki i obrzęki po operacji.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści płynących ze stosowania kleju fibrynowego w chirurgii nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent powyżej 18 roku życia poddawany septorhinoplastyce.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent poddawany więcej niż jednemu zabiegowi w jednym znieczuleniu (np. lifting brwi, lifting twarzy, blefaroplastyka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Septorhinoplastyka z pooperacyjnym założeniem plastra nosowego i gipsu zewnętrznego.
Taśma i gips pozostaną na miejscu przez tydzień.
Podczas operacji nie będzie używany klej tkankowy, chociaż pielęgniarka i asystent chirurga będą symulować przygotowanie i wprowadzanie kleju tkankowego za pomocą strzykawki zawierającej sól fizjologiczną.
|
Septorhinoplastyka w celu skorygowania odchylenia nosa.
Proste zaklejenie nosa po operacji nosa.
Uformowany odlew zostanie umieszczony na czubku nosa po operacji nosa.
Około 0,5 cm3 do 2 cm3 normalnej soli fizjologicznej zostanie zastosowane po operacji przed zaklejeniem nosa i założeniem gipsu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fibrynogen, taśma i gips
Przeprowadzona zostanie septorhinoplastyka.
Na zakończenie zabiegu, przed zamknięciem, asystent chirurga zaaplikuje klej fibrynowy na miejsce operowane.
Zostanie nałożone około 0,5 cm3 do 2 cm3 uszczelniacza tkankowego.
Po zamknięciu zostanie nałożona taśma i gips, które pozostaną na miejscu przez tydzień.
|
Septorhinoplastyka w celu skorygowania odchylenia nosa.
Proste zaklejenie nosa po operacji nosa.
Uformowany odlew zostanie umieszczony na czubku nosa po operacji nosa.
Jednorazowe podanie od 0,5 do 2,0 cm3 fibrynogenu po zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fibrynogen i taśma
Przeprowadzona zostanie septorhinoplastyka.
Na zakończenie procedury, przed zamknięciem, zostanie nałożone od 0,5 do 2 cm3 uszczelniacza tkankowego.
Taśma nosowa zostanie nałożona po zamknięciu.
|
Septorhinoplastyka w celu skorygowania odchylenia nosa.
Proste zaklejenie nosa po operacji nosa.
Jednorazowe podanie od 0,5 do 2,0 cm3 fibrynogenu po zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia pacjentów w zależności od choroby, objawów nosowych i kształtu nosa po 6 miesiącach, mierzona za pomocą oceny wyników plastyki nosa (ROE), skali oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) i globalnej miary deformacji nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
ROE: 6 pozycji do oceny osoby badanej na temat: wyglądu nosa, każda pozycja w skali 0-4. Całkowita suma punktów z 6 elementów, dzieląca sumę przez 24 X 100, podstawowe zakresy od 0 (najmniej zadowolony) do 100 (najbardziej zadowolony). NOS: Oceń pięć warunków w ciągu ostatniego miesiąca, każdą pozycję na skali 0-4 x 5, a następnie zsumuj. Całkowity wynik waha się od 0 (brak problemu) do 100 (poważny problem). Globalna miara deformacji nosa: zdjęcia 4 wskaźników anatomii nosa: długość, szerokość, czubek i garb. Każdy indeks rdzeń od 1-7, gdzie 1 = nos idealny, a 7 = nos zdeformowany. Wynik całkowity = suma 4 wskaźników, zakres 4-28, niższy wynik = bardziej idealny nos |
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników operacji 6 miesięcy po operacji na podstawie przeglądu zdjęć pooperacyjnych dokonanych przez chirurga operującego i 3 zaślepionych recenzentów za pomocą kwestionariusza chirurga Mayo Clinic Septorhinoplasty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Na koniec badania otrzymane zostaną standardowe zdjęcia po operacji plastyki nosa, które zostaną ocenione przez trzech niewidomych obserwatorów, którzy są doświadczonymi chirurgami zajmującymi się plastyką nosa.
Zdjęcia zostaną zaprezentowane oceniającym w sposób całkowicie losowy podczas jednej sesji.
Zdjęcia te zostaną w tym czasie ocenione przy użyciu tego samego kwestionariusza, którego używa chirurg operujący.
Kwestionariusz obejmuje zasinienie, obrzęk, tkliwość oraz długość, szerokość, garb i czubek nosa, w zakresie od 4 do 40, od 4 = nos idealny do 40 = wiele problemów pooperacyjnych i zniekształcony nos.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-009614
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .