第二次强化降压治疗急性脑出血试验 (INTERACT2)
2013年11月19日 更新者：Craig Anderson、The George Institute
一项国际随机对照试验，旨在确定早期强化降压治疗对脑出血患者的影响。
这项学术主导研究的目的是确定早期强化降压 (BP) 治疗策略与保守降压策略相比，对于急性脑出血 (ICH) 后 6 小时内血压升高的患者，是否可以改善死亡结局发病后 3 个月残疾。
研究概览
详细说明
脑出血 (ICH) 是最严重的中风亚型之一，每年影响全世界超过一百万人，其中大多数生活在亚洲。 大约三分之一的 ICH 患者在发病后早期死亡，大多数幸存者留下严重的长期残疾。 尽管疾病负担和医疗资源成本巨大，但手术对 ICH 的作用仍存在不确定性，并且没有证据表明急性药物治疗可以明确改变 ICH 的结果。
INTERACT2 研究遵循最近完成的初始试点研究先锋阶段），确定了该方案的可行性、早期强化降压的安全性以及对 ICH 发作 6 小时内血肿扩大的影响。 INTERACT2 已经建立了“概念验证”，即降压可以通过减少血肿扩大来改善结果，旨在确定治疗对从世界各地不断扩大的临床网络招募的 ICH 患者的主要临床终点的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2839
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200025
- Regional Coordinating and Monitoring Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100088
- Regional Coordinating Centre China: The George Institute China
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 033
- Regional Coordinating Centre India: The George Institute India
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Graz、奥地利、8036
- University of Graz
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、奥地利、4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Karachi、巴基斯坦
- The Aga Khan University Hospital
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Sao Paulo、巴西
- Regional Coordinating Centre Brazil
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Berlin、德国、12200
- Charite Campus Benjamin Franklin (CCBF)
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Dusseldorf、德国、40225
- Heinrich-Heine-Universität
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Erlangen、德国、91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
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Frankfurt、德国、15236
- Klinikum Frankfurt
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Frankfurt、德国、60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle、德国、06120
- Martin-Luther-Universität
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国、22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg、德国、69120
- University of Heidelberg
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm、德国、89081
- Universitatsklinikum Ulm, Oberer Eselsberg
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Citta di Castello、意大利、6012
- Ospedale di Città di Castello
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Santiago、智利
- Regional Coordnating Centre Chile
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Jette、比利时、1090
- AZ-VUB (University hospital Brussels)
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La Louviere、比利时、7100
- CHU Tivoli
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Besancon、法国、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Brest、法国、29609
- Hopital de la Cavale-Blanche
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Calais、法国、62107
- Centre Hospitalier de Calais
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Kremlin-Bicetre、法国、94275
- Chu Bicetre
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Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Meaux、法国、77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Nantes、法国、44093
- CHU NANTES - Hôpital Laënnec
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Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75010
- Hôpital de Lariboisière
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Paris、法国、75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris、法国、75475
- Regional Coordinating Centre Europe: Unite de recherche clinique Lariboisiere
-
Paris、法国、75651
- Hôpital de la Salpétrière
-
Paris、法国、75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Saint-Denis、法国、27993
- Hôpital Delafontaine
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Versailles、法国、78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
-
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2138
- Concord Hospital
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Gosford Hospital
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2310
- John Hunter Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital Health Service District
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3011
- Western Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Repatriation General Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Neurologische Klinik
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki University Central Hospital
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Leicester、英国
- Regional Coordinating Centre United Kingdom
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Porto、葡萄牙、4202-451
- Hospital de Sao Joao
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Albacete、西班牙
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Girona、西班牙、17007
- Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
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Buenos Aires、阿根廷
- Regional Coordinating Centre Argentina
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Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CT 确诊的自发性脑出血 (ICH) 患者
- 收缩压升高（>150mmHg 和 <220mmHg）
- 在 ICH 发作后 6 小时内开始随机分配治疗的能力。
- 能够“积极”治疗并进入受监控的设施
排除标准：
- 强化降压的明确指征或禁忌症。
- 继发于结构异常的 ICH 证据
- 溶栓剂的使用
- 30 天内既往缺血性中风
- 根据临床和/或放射学标准，患者在接下来的 24 小时内死亡的可能性非常大
- 格拉斯哥昏迷评分 3-5 分（表示深度昏迷）
- 严重的中风前残疾或晚期痴呆
- 有计划的早期神经干预
- 参加另一项临床试验。
- 患者很可能不会坚持研究治疗和随访方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：强化降压
在随机分组后 1 小时内将收缩压 (BP) 降低至 140mmHg 的目标并持续 24 小时的管理政策。
为研究中心提供了不同静脉注射药物的方案，并使用了他们医院中常规可用的药物。
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该试验是使用常规药物评估降压管理策略。
使用特定的降压药物来达到降压目标具有一定的灵活性。
其他名称：
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其他：指南推荐降压
患者根据美国心脏协会 (AHA) 于 2007 年和 2010 年发布的当时标准指南接受了 BP 管理。
如果收缩压高于 180 mmHg，主治临床医生可能会考虑开始 BP 治疗，但是一线治疗将是口服（如果需要，包括鼻胃管）和/或经皮途径。
如果不能通过这些途径控制收缩压，则可以开始静脉内治疗，直到达到 180 mmHg 的目标收缩压。
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该试验是使用常规药物评估降压管理策略。
使用特定的降压药物来达到降压目标具有一定的灵活性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡或依赖性的综合，依赖性由改良 Rankin 量表 (mRS) 的 3 到 5 分定义
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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90 天死亡
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Anderson, PhD、The George Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
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- Chen G, Arima H, Wu G, Heeley E, Delcourt C, Zhang P, Rabinstein AA, Robinson T, Stapf C, Huang Y, Song L, Yang J, Wang X, Li Q, Chen X, Chalmers J, Anderson C; INTERACT2 Investigators. Subarachnoid extension of intracerebral hemorrhage and 90-day outcomes in INTERACT2. Stroke. 2014 Jan;45(1):258-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003524. Epub 2013 Oct 22.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Delcourt C, Stapf C, Tzourio C, Heritier S, Anderson C. [The second (main) phase of an open, randomised, multicentre study to investigate the effectiveness of an INTEnsive blood pressure Reduction in Acute Cerebral hemorrhage Trial (INTERACT2): protocol and baseline characteristics of patients included in France]. Rev Neurol (Paris). 2012 Apr;168(4):321-7. doi: 10.1016/j.neurol.2011.08.010. Epub 2011 Nov 29. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月14日
首次发布 (估计)
2008年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月19日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- 心血管疾病
- 血管疾病
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- 脑出血
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- 冷冻保护剂
- 依那普利拉
- 美托洛尔
- 可乐定
- 甘油
- 拉贝洛尔
- 艾司洛尔
- 尼卡地平
- 乌拉地尔
- 肼苯哒嗪
- 酚妥拉明
其他研究编号
- NHMRC-571281
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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