Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druga intensywna redukcja ciśnienia krwi w ostrym krwotoku mózgowym (INTERACT2)

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Craig Anderson, The George Institute

Międzynarodowe randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie wpływu wczesnego intensywnego obniżania ciśnienia krwi u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.

Celem tego głównego badania akademickiego jest ustalenie, czy strategia leczenia wczesnego intensywnego obniżania ciśnienia krwi (BP) w porównaniu z konserwatywną polityką obniżania BP u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi w ciągu 6 godzin od ostrego krwotoku śródmózgowego (ICH) poprawia wynik zgonu i niepełnosprawności po 3 miesiącach od wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) jest jednym z najpoważniejszych podtypów udaru, dotykającym każdego roku ponad milion osób na całym świecie, z których większość mieszka w Azji. Około jedna trzecia osób z ICH umiera wcześnie po zachorowaniu, a większość osób, które przeżyły, pozostaje z poważną długotrwałą niepełnosprawnością. Pomimo wielkości obciążenia chorobami i kosztów ponoszonych przez zasoby opieki zdrowotnej, pozostaje niepewność co do roli operacji w przypadku ICH i nie wykazano, aby doraźne terapie medyczne zdecydowanie zmieniały wynik w ICH.

Badanie INTERACT2 jest kontynuacją niedawno zakończonej wstępnej fazy badania pilotażowego, w której ustalono wykonalność protokołu, bezpieczeństwo wczesnego intensywnego obniżania BP oraz wpływ na ekspansję krwiaka w ciągu 6 godzin od wystąpienia ICH. Po ustaleniu koncepcji, że obniżenie BP może poprawić wyniki poprzez ograniczenie ekspansji krwiaka, projekt INTERACT2 ma na celu ustalenie wpływu leczenia na główne kliniczne punkty końcowe u pacjentów z ICH rekrutowanych z rozwijającej się sieci klinicznej na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2839

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Regional Coordinating Centre Argentina
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2138
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital Health Service District
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • AZ-VUB (University hospital Brussels)
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Regional Coordinating Centre Brazil
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Regional Coordnating Centre Chile
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Regional Coordinating and Monitoring Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Regional Coordinating Centre China: The George Institute China
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital de la Cavale-Blanche
      • Calais, Francja, 62107
        • Centre hospitalier de Calais
      • Kremlin-Bicetre, Francja, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Meaux, Francja, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, Francja, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Paris, Francja, 75475
        • Regional Coordinating Centre Europe: Unite de recherche clinique Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital de la Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, Francja, 27993
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Versailles, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 033
        • Regional Coordinating Centre India: The George Institute India
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin (CCBF)
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Niemcy, 15236
        • Klinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Martin-Luther-Universität
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Oberer Eselsberg
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University Hospital
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Neurologische Klinik
  • Włochy
      • Citta di Castello, Włochy, 6012
        • Ospedale di Citta di Castello
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Regional Coordinating Centre United Kingdom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym (ICH) potwierdzonym w tomografii komputerowej
  • Podwyższone skurczowe ciśnienie krwi (>150mmHg i <220mmHg)
  • Zdolność do rozpoczęcia losowo przydzielonego leczenia w ciągu 6 godzin od wystąpienia ICH.
  • Możliwość „aktywnego” leczenia i przyjęcia do monitorowanej placówki

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne wskazanie lub przeciwwskazanie do intensywnego obniżania BP.
  • Dowody ICH wtórne do nieprawidłowości strukturalnych
  • Zastosowanie środka trombolitycznego
  • Przebyty udar niedokrwienny w ciągu 30 dni
  • Bardzo duże prawdopodobieństwo, że pacjent umrze w ciągu najbliższych 24 godzin na podstawie kryteriów klinicznych i/lub radiologicznych
  • Wynik 3-5 w skali Glasgow Coma Scale (co wskazuje na głęboką śpiączkę)
  • Znacząca niepełnosprawność przed udarem lub zaawansowana demencja
  • Planowana wczesna interwencja neurologiczna
  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Wysokie prawdopodobieństwo, że pacjent nie zastosuje się do badanego leczenia i schematu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Intensywne obniżanie BP
Zasady zarządzania mające na celu obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (BP) do docelowej wartości 140 mmHg w ciągu 1 godziny od randomizacji i utrzymywanie się przez 24 godziny. Ośrodki otrzymały protokoły dotyczące różnych środków dożylnych i stosowały rutynowo dostępne leki w ich szpitalu.
Inny: Zasady zarządzania ciśnieniem krwi
Badanie jest oceną strategii postępowania w celu obniżenia BP przy użyciu rutynowo dostępnych leków. Istnieje pewna elastyczność w stosowaniu poszczególnych środków obniżających BP w celu osiągnięcia docelowego BP.
Inne nazwy:
  • Urapidyl
  • Esmolol
  • Chlorowodorek labetalolu
  • Winian metoprololu
  • Chlorowodorek hydralazyny
  • Trójazotan glicerolu
  • Mesylan fentolaminy
  • Nikardypina
  • Klonidyna
  • Enalaprylat
  • Niropruski
Inny: Zalecane przez wytyczne obniżanie BP
Pacjenci otrzymali leczenie BP w oparciu o standardowe wytyczne w tamtym czasie, opublikowane przez American Heart Association (AHA) w 2007 i 2010 roku. Lekarz prowadzący może rozważyć rozpoczęcie leczenia BP, jeśli ciśnienie skurczowe jest większe niż 180 mmHg, jednak leczeniem pierwszego rzutu będzie droga doustna (w tym nosowo-żołądkowa, jeśli to konieczne) i/lub przezskórna. Jeśli nie można osiągnąć kontroli skurczowego BP tymi drogami, można rozpocząć leczenie dożylne, aż do uzyskania docelowego skurczowego BP wynoszącego 180 mmHg.
Inny: Zasady zarządzania ciśnieniem krwi
Badanie jest oceną strategii postępowania w celu obniżenia BP przy użyciu rutynowo dostępnych leków. Istnieje pewna elastyczność w stosowaniu poszczególnych środków obniżających BP w celu osiągnięcia docelowego BP.
Inne nazwy:
  • Urapidyl
  • Esmolol
  • Chlorowodorek labetalolu
  • Winian metoprololu
  • Chlorowodorek hydralazyny
  • Trójazotan glicerolu
  • Mesylan fentolaminy
  • Nikardypina
  • Klonidyna
  • Enalaprylat
  • Niropruski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kompozyt śmierci lub uzależnienia, z uzależnieniem zdefiniowanym przez wynik od 3 do 5 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Anderson, PhD, The George Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHMRC-571281

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj