Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen intensiivinen verenpaineen lasku akuutin aivoverenvuototutkimuksessa (INTERACT2)

tiistai 19. marraskuuta 2013 päivittänyt: Craig Anderson, The George Institute

Kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla selvitetään varhaisen intensiivisen verenpaineen alentamisen vaikutukset potilailla, joilla on aivoverenvuoto.

Tämän akateemisen johtavan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako varhaisen intensiivisen verenpaineen (BP) alentamisen hoitostrategia verrattuna konservatiiviseen verenpaineen alentamiseen potilailla, joilla on kohonnut verenpaine 6 tunnin sisällä akuutista aivoverenvuotoa (ICH) seuranneesta. ja työkyvyttömyys 3 kuukauden kuluttua taudin alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverenvuoto (ICH) on yksi aivohalvauksen vakavimmista alatyypeistä, ja siihen vaikuttaa vuosittain yli miljoona ihmistä maailmanlaajuisesti, joista suurin osa asuu Aasiassa. Noin kolmasosa ICH-potilaista kuolee varhain taudin puhkeamisen jälkeen, ja suurin osa eloonjääneistä jää vakavaan pitkäaikaiseen vammaan. Huolimatta sairauden taakan ja terveydenhuollon resurssien kustannuksista, on edelleen epävarmuutta leikkauksen roolista ICH:ssa, eikä akuuttien lääkehoitojen ole osoitettu ehdottomasti muuttavan ICH:n tuloksia.

INTERACT2-tutkimus seuraa äskettäin valmistunutta pilottitutkimuksen etujoukkovaihetta, jossa selvitettiin protokollan toteutettavuus, varhaisen intensiivisen verenpaineen laskun turvallisuus ja vaikutukset hematooman laajenemiseen 6 tunnin sisällä ICH:n alkamisesta. Saatuaan todisteen siitä, että verenpaineen lasku voi parantaa tulosta vähentämällä hematooman laajenemista, INTERACT2 pyrkii selvittämään hoidon vaikutukset tärkeimpiin kliinisiin päätepisteisiin potilailla, joilla on ICH ja jotka on värvätty laajenevasta kliinisestä verkostosta ympäri maailmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2839

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina
        • Regional Coordinating Centre Argentina
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2138
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital Health Service District
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Jette, Belgia, 1090
        • AZ-VUB (University hospital Brussels)
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Regional Coordinating Centre Brazil
      • Santiago, Chile
        • Regional Coordnating Centre Chile
      • Albacete, Espanja
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 033
        • Regional Coordinating Centre India: The George Institute India
      • Citta di Castello, Italia, 6012
        • Ospedale di Città di Castello
      • Graz, Itävalta, 8036
        • University of Graz
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Regional Coordinating and Monitoring Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Regional Coordinating Centre China: The George Institute China
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University Hospital
      • Porto, Portugali, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital de la Cavale-Blanche
      • Calais, Ranska, 62107
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Kremlin-Bicetre, Ranska, 94275
        • Chu Bicetre
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Meaux, Ranska, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Paris, Ranska, 75475
        • Regional Coordinating Centre Europe: Unite de recherche clinique Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital de la Salpétrière
      • Paris, Ranska, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, Ranska, 27993
        • Hôpital Delafontaine
      • Versailles, Ranska, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin (CCBF)
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Saksa, 15236
        • Klinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Saksa, 06120
        • Martin-Luther-Universität
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Oberer Eselsberg
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Neurologische Klinik
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regional Coordinating Centre United Kingdom
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on TT-varmistettu spontaani aivoverenvuoto (ICH)
  • Kohonnut systolinen verenpaine (>150 mmHg ja <220 mmHg)
  • Kyky aloittaa satunnaisesti määrätty hoito 6 tunnin sisällä ICH:n alkamisesta.
  • Voi saada "aktiivista" hoitoa ja viedä valvottuun laitokseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä indikaatio tai vasta-aihe intensiiviselle verenpaineen laskulle.
  • Todisteet ICH:sta rakenteellisen poikkeavuuden vuoksi
  • Trombolyyttisen aineen käyttö
  • Edellinen iskeeminen aivohalvaus 30 päivän sisällä
  • Erittäin suuri todennäköisyys, että potilas kuolee seuraavan 24 tunnin sisällä kliinisten ja/tai radiologisten kriteerien perusteella
  • Pisteet 3-5 Glasgow Coma -asteikolla (osoittaa syvää koomaa)
  • Merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma tai pitkälle edennyt dementia
  • Suunniteltu varhainen neurologinen interventio
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Suuri todennäköisyys, että potilas ei noudata tutkimushoitoa ja seurantaohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intensiivinen verenpaineen lasku
Hallintopolitiikka alentaa systolista verenpainetta (BP) tavoitearvoon 140 mmHg 1 tunnin kuluessa satunnaistamisesta, ja sitä pidetään yllä 24 tuntia. Sivustot toimitettiin protokollilla eri suonensisäisille aineille ja käyttivät mitä tahansa rutiininomaisesti saatavilla olevia lääkkeitä sairaalassa.
Koe on arvio verenpainetta alentavista hallintastrategioista, joissa käytetään rutiininomaisesti saatavilla olevia lääkkeitä. Tiettyjen verenpainetta alentavien aineiden käytössä on jonkin verran joustavuutta verenpainetavoitteiden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalolihydrokloridi
  • Metoprololitartraatti
  • Hydralatsiinihydrokloridi
  • Glyserolitrinitraatti
  • Fentolamiinimesylaatti
  • Nikardipiini
  • Klonidiini
  • Enalaprilaatti
  • Niroprusside
Muut: Suositeltu verenpaineen alentaminen
Potilaat saivat verenpaineen hallintaa tuolloin yleisten ohjeiden mukaisesti, jotka American Heart Association (AHA) julkaisi vuosina 2007 ja 2010. Hoitava lääkäri voi harkita verenpaineen hoidon aloittamista, jos systolinen taso on yli 180 mmHg, ja ensisijainen hoito on suun kautta (mukaan lukien nenä-mahaan annettava tarvittaessa) ja/tai ihon läpi. Jos systolista verenpainetta ei saada hallintaan näillä reiteillä, suonensisäinen hoito voidaan aloittaa, kunnes systolisen verenpaineen tavoitearvo on 180 mmHg.
Koe on arvio verenpainetta alentavista hallintastrategioista, joissa käytetään rutiininomaisesti saatavilla olevia lääkkeitä. Tiettyjen verenpainetta alentavien aineiden käytössä on jonkin verran joustavuutta verenpainetavoitteiden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalolihydrokloridi
  • Metoprololitartraatti
  • Hydralatsiinihydrokloridi
  • Glyserolitrinitraatti
  • Fentolamiinimesylaatti
  • Nikardipiini
  • Klonidiini
  • Enalaprilaatti
  • Niroprusside

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman tai riippuvuuden yhdistelmä, jossa riippuvuus määritellään pisteillä 3-5 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema 90 päivän iässä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Anderson, PhD, The George Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa