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Le deuxième essai intensif de réduction de la pression artérielle dans l'hémorragie cérébrale aiguë (INTERACT2)

19 novembre 2013 mis à jour par: Craig Anderson, The George Institute

Un essai contrôlé randomisé international visant à établir les effets d'une baisse précoce de la pression artérielle intensive chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale.

Le but de cette étude académique principale est de déterminer si une stratégie de traitement consistant à abaisser la pression artérielle (TA) intensive précoce par rapport à une politique conservatrice d'abaissement de la TA chez les patients présentant une pression artérielle élevée dans les 6 heures suivant une hémorragie intracérébrale aiguë (ICH) améliore l'issue du décès et incapacité à 3 mois après le début.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie intracérébrale (ICH) est l'un des sous-types d'AVC les plus graves, touchant plus d'un million de personnes dans le monde chaque année, dont la plupart vivent en Asie. Environ un tiers des personnes atteintes d'ICH meurent peu de temps après le début et la majorité des survivants se retrouvent avec une invalidité majeure à long terme. Malgré l'ampleur du fardeau de la maladie et du coût des ressources de soins de santé, il reste une incertitude quant au rôle de la chirurgie pour l'ICH et aucun traitement médical aigu n'a démontré qu'il modifiait définitivement les résultats de l'ICH.

L'étude INTERACT2 fait suite à la phase d'avant-garde de l'étude pilote initiale récemment achevée) qui a établi la faisabilité du protocole, la sécurité de la baisse intensive précoce de la pression artérielle et les effets sur l'expansion de l'hématome dans les 6 heures suivant l'apparition de l'ICH. Après avoir établi la « preuve de concept » que la réduction de la pression artérielle peut améliorer les résultats en réduisant l'expansion de l'hématome, INTERACT2 vise à établir les effets du traitement sur les principaux paramètres cliniques chez les patients atteints d'ICH recrutés dans un réseau clinique en expansion dans le monde entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2839

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin (CCBF)
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Allemagne, 15236
        • Klinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Martin-Luther-Universität
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Oberer Eselsberg
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Regional Coordinating Centre Argentina
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2138
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital Health Service District
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • AZ-VUB (University hospital Brussels)
      • La Louviere, Belgique, 7100
        • CHU Tivoli
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Regional Coordinating Centre Brazil
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Regional Coordnating Centre Chile
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Regional Coordinating and Monitoring Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Regional Coordinating Centre China: The George Institute China
  • Espagne
      • Albacete, Espagne
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, France, 29609
        • Hopital de la Cavale-Blanche
      • Calais, France, 62107
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Kremlin-Bicetre, France, 94275
        • Chu Bicetre
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Meaux, France, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, France, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, France, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Paris, France, 75475
        • Regional Coordinating Centre Europe: Unite de recherche clinique Lariboisiere
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital de la Salpétrière
      • Paris, France, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, France, 27993
        • Hôpital Delafontaine
      • Versailles, France, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 033
        • Regional Coordinating Centre India: The George Institute India
  • Italie
      • Citta di Castello, Italie, 6012
        • Ospedale di Città di Castello
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • University of Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Regional Coordinating Centre United Kingdom
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Neurologische Klinik
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée (ICH) confirmée par TDM
  • Pression artérielle systolique élevée (>150mmHg et <220mmHg)
  • Capacité à commencer un traitement assigné au hasard dans les 6 heures suivant l'apparition de l'ICH.
  • Capable d'être traité « activement » et admis dans un établissement surveillé

Critère d'exclusion:

  • Indication claire ou contre-indication à une baisse intensive de la tension artérielle.
  • Preuve de PCI secondaire à une anomalie structurelle
  • Utilisation d'un agent thrombolytique
  • AVC ischémique antérieur dans les 30 jours
  • Une très forte probabilité que le patient décède dans les 24 heures suivantes sur la base de critères cliniques et/ou radiologiques
  • Score de 3 à 5 sur l'échelle de Glasgow (indiquant un coma profond)
  • Invalidité pré-AVC importante ou démence avancée
  • Intervention neurologique précoce planifiée
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Une forte probabilité que le patient n'adhère pas au traitement de l'étude et au schéma de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Abaissement intensif de la pression artérielle
Politique de gestion pour abaisser la pression artérielle systolique (TA) à un objectif de 140 mmHg dans l'heure suivant la randomisation et maintenue pendant 24 heures. Les sites ont reçu des protocoles pour différents agents intraveineux et ont utilisé les médicaments couramment disponibles dans leur hôpital.
Autre: Politiques de gestion de la tension artérielle
L'essai est une évaluation des stratégies de prise en charge de la diminution de la tension artérielle, à l'aide de médicaments couramment disponibles. Il existe une certaine flexibilité dans l'utilisation d'agents abaissant la TA particuliers pour atteindre les cibles de TA.
Autres noms:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Chlorhydrate de labétalol
  • Tartrate de métoprolol
  • Chlorhydrate d'hydralazine
  • Trinitrate de glycérol
  • Mésylate de phentolamine
  • Nicardipine
  • Clonidine
  • Enalaprilate
  • Niroprussiate
Autre: Abaissement de la pression artérielle recommandé par la ligne directrice
Les patients ont reçu une prise en charge de la PA basée sur les directives standard de l'époque, telles que publiées par l'American Heart Association (AHA) en 2007 et 2010. Le clinicien traitant peut toutefois envisager de commencer un traitement antihypertenseur si le niveau systolique est supérieur à 180 mmHg, et le traitement de première ligne sera oral (y compris nasogastrique si nécessaire) et/ou transdermique. Si le contrôle de la TA systolique n'est pas atteint par ces voies, un traitement intraveineux peut être démarré jusqu'à ce que la TA systolique cible de 180 mmHg soit atteinte.
Autre: Politiques de gestion de la tension artérielle
L'essai est une évaluation des stratégies de prise en charge de la diminution de la tension artérielle, à l'aide de médicaments couramment disponibles. Il existe une certaine flexibilité dans l'utilisation d'agents abaissant la TA particuliers pour atteindre les cibles de TA.
Autres noms:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Chlorhydrate de labétalol
  • Tartrate de métoprolol
  • Chlorhydrate d'hydralazine
  • Trinitrate de glycérol
  • Mésylate de phentolamine
  • Nicardipine
  • Clonidine
  • Enalaprilate
  • Niroprussiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un composite de décès ou de dépendance, la dépendance étant définie par un score de 3 à 5 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mort à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Anderson, PhD, The George Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (Estimation)

16 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHMRC-571281

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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