La seconda riduzione intensiva della pressione sanguigna nell'emorragia cerebrale acuta (INTERACT2)
19 novembre 2013 aggiornato da: Craig Anderson, The George Institute
Uno studio controllato randomizzato internazionale per stabilire gli effetti dell'abbassamento intensivo precoce della pressione arteriosa nei pazienti con emorragia intracerebrale.
Lo scopo di questo studio accademico principale è determinare se una strategia terapeutica di abbassamento precoce della pressione arteriosa intensiva (PA) rispetto alla politica conservativa di abbassamento della PA in pazienti con pressione sanguigna elevata entro 6 ore dall'emorragia intracerebrale acuta (ICH) migliora l'esito della morte e disabilità a 3 mesi dall'esordio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale (ICH) è uno dei sottotipi più gravi di ictus, che colpisce oltre un milione di persone in tutto il mondo ogni anno, la maggior parte delle quali vive in Asia. Circa un terzo delle persone con ICH muore subito dopo l'esordio e la maggior parte dei sopravvissuti rimane con grave disabilità a lungo termine. Nonostante l'entità del carico della malattia e il costo per le risorse sanitarie, permane l'incertezza sul ruolo della chirurgia per l'ICH e nessuna terapia medica acuta ha dimostrato di alterare definitivamente l'esito dell'ICH.
Lo studio INTERACT2 segue la fase d'avanguardia dello studio pilota iniziale recentemente completato) che ha stabilito la fattibilità del protocollo, la sicurezza dell'abbassamento intensivo precoce della pressione arteriosa e gli effetti sull'espansione dell'ematoma entro 6 ore dall'insorgenza dell'ICH. Avendo stabilito una "prova di concetto" che l'abbassamento della pressione arteriosa può migliorare l'esito riducendo l'espansione dell'ematoma, INTERACT2 mira a stabilire gli effetti del trattamento sui principali endpoint clinici nei pazienti con ICH reclutati da una rete clinica in espansione in tutto il mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2839
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Regional Coordinating Centre Argentina
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2138
- Concord Hospital
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital Health Service District
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Repatriation General Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Graz, Austria, 8036
- University of Graz
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Jette, Belgio, 1090
- AZ-VUB (University hospital Brussels)
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La Louviere, Belgio, 7100
- Chu Tivoli
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Sao Paulo, Brasile
- Regional Coordinating Centre Brazil
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Santiago, Chile
- Regional Coordnating Centre Chile
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Shanghai, Cina, 200025
- Regional Coordinating and Monitoring Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100088
- Regional Coordinating Centre China: The George Institute China
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Besancon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29609
- Hopital de la Cavale-Blanche
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Calais, Francia, 62107
- Centre hospitalier de Calais
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Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
- CHU Bicêtre
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Meaux, Francia, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Nantes, Francia, 44093
- CHU NANTES - Hôpital Laënnec
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Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital de Lariboisière
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Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Paris, Francia, 75475
- Regional Coordinating Centre Europe: Unite de recherche clinique Lariboisiere
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Salpêtrière
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Paris, Francia, 75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Saint-Denis, Francia, 27993
- Hopital DELAFONTAINE
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Versailles, Francia, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Berlin, Germania, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin (CCBF)
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Dusseldorf, Germania, 40225
- Heinrich-Heine-Universität
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Erlangen, Germania, 91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
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Frankfurt, Germania, 15236
- Klinikum Frankfurt
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Frankfurt, Germania, 60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Halle, Germania, 06120
- Martin-Luther-Universität
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Germania, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Germania, 69120
- University of Heidelberg
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm, Germania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Oberer Eselsberg
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
- Regional Coordinating Centre India: The George Institute India
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Citta di Castello, Italia, 6012
- Ospedale di Citta di Castello
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Karachi, Pakistan
- The Aga Khan University Hospital
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Porto, Portogallo, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
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Leicester, Regno Unito
- Regional Coordinating Centre United Kingdom
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Albacete, Spagna
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Neurologische Klinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emorragia intracerebrale (ICH) spontanea confermata da TC
- Pressione arteriosa sistolica elevata (>150 mmHg e <220 mmHg)
- Capacità di iniziare il trattamento assegnato in modo casuale entro 6 ore dall'insorgenza di ICH.
- In grado di essere trattato "attivamente" e ricoverato in una struttura monitorata
Criteri di esclusione:
- Chiara indicazione o controindicazione all'abbassamento intensivo della pressione arteriosa.
- Evidenza ICH secondaria ad un'anomalia strutturale
- Uso di agenti trombolitici
- Precedente ictus ischemico entro 30 giorni
- Altissima probabilità che il paziente muoia entro le successive 24 ore sulla base di criteri clinici e/o radiologici
- Punteggio di 3-5 sulla scala del coma di Glasgow (che indica il coma profondo)
- Significativa disabilità pre-ictus o demenza avanzata
- Previsto intervento neurologico precoce
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Elevata probabilità che il paziente non aderisca al trattamento in studio e al regime di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Abbassamento intensivo della pressione arteriosa
Politica di gestione per abbassare la pressione arteriosa sistolica (BP) a un obiettivo di 140 mmHg entro 1 ora dalla randomizzazione e mantenuta per 24 ore.
Ai siti sono stati forniti protocolli per diversi agenti per via endovenosa e sono stati utilizzati i farmaci normalmente disponibili nel loro ospedale.
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Lo studio è una valutazione delle strategie di gestione dell'abbassamento della pressione arteriosa, utilizzando farmaci disponibili di routine.
C'è una certa flessibilità nell'uso di particolari agenti che abbassano la pressione arteriosa per raggiungere gli obiettivi di pressione arteriosa.
Altri nomi:
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Altro: Le linee guida raccomandano l'abbassamento della pressione arteriosa
I pazienti hanno ricevuto la gestione della PA sulla base delle linee guida standard dell'epoca, pubblicate dall'American Heart Association (AHA) nel 2007 e nel 2010.
Il medico curante può considerare di iniziare il trattamento della PA se il livello sistolico è superiore a 180 mmHg, tuttavia, e il trattamento di prima linea sarà orale (incluso nasogastrico se necessario) e/o per via transdermica.
Se il controllo della PA sistolica non viene raggiunto attraverso queste vie, il trattamento per via endovenosa può essere iniziato fino al raggiungimento della PA sistolica target di 180 mmHg.
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Lo studio è una valutazione delle strategie di gestione dell'abbassamento della pressione arteriosa, utilizzando farmaci disponibili di routine.
C'è una certa flessibilità nell'uso di particolari agenti che abbassano la pressione arteriosa per raggiungere gli obiettivi di pressione arteriosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un composto di morte o dipendenza, con dipendenza definita da un punteggio da 3 a 5 sulla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
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- Delcourt C, Zheng D, Chen X, Hackett M, Arima H, Hata J, Heeley E, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Huang Y, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Stapf C, Davies L, Chalmers J, Anderson CS, Sato S; INTERACT Investigators. Associations with health-related quality of life after intracerebral haemorrhage: pooled analysis of INTERACT studies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):70-75. doi: 10.1136/jnnp-2016-314414. Epub 2016 Oct 21.
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- Sato S, Heeley E, Arima H, Delcourt C, Hirakawa Y, Pamidimukkala V, Li Z, Tao Q, Xu Y, Hennerici MG, Robinson T, Tzourio C, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT Investigators, Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang LJ, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J. Higher mortality in patients with right hemispheric intracerebral haemorrhage: INTERACT1 and 2. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Dec;86(12):1319-23. doi: 10.1136/jnnp-2014-309870. Epub 2015 Jan 14.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS; INTERACT Investigators. Clinical prediction algorithm (BRAIN) to determine risk of hematoma growth in acute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2015 Feb;46(2):376-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006910. Epub 2014 Dec 11.
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- Manning L, Hirakawa Y, Arima H, Wang X, Chalmers J, Wang J, Lindley R, Heeley E, Delcourt C, Neal B, Lavados P, Davis SM, Tzourio C, Huang Y, Stapf C, Woodward M, Rothwell PM, Robinson TG, Anderson CS; INTERACT2 investigators. Blood pressure variability and outcome after acute intracerebral haemorrhage: a post-hoc analysis of INTERACT2, a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):364-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70018-3. Epub 2014 Feb 13.
- Chen G, Arima H, Wu G, Heeley E, Delcourt C, Zhang P, Rabinstein AA, Robinson T, Stapf C, Huang Y, Song L, Yang J, Wang X, Li Q, Chen X, Chalmers J, Anderson C; INTERACT2 Investigators. Subarachnoid extension of intracerebral hemorrhage and 90-day outcomes in INTERACT2. Stroke. 2014 Jan;45(1):258-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003524. Epub 2013 Oct 22.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Delcourt C, Stapf C, Tzourio C, Heritier S, Anderson C. [The second (main) phase of an open, randomised, multicentre study to investigate the effectiveness of an INTEnsive blood pressure Reduction in Acute Cerebral hemorrhage Trial (INTERACT2): protocol and baseline characteristics of patients included in France]. Rev Neurol (Paris). 2012 Apr;168(4):321-7. doi: 10.1016/j.neurol.2011.08.010. Epub 2011 Nov 29. French.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Simpaticomimetici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Agenti crioprotettivi
- Enalaprilato
- Metoprololo
- Clonidina
- Glicerolo
- Labetalolo
- Esmololo
- Nicardipina
- Urapidil
- Idralazina
- Fentolamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHMRC-571281
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Politiche di gestione della pressione arteriosa
-
University Hospital, CaenCompletato