El segundo ensayo intensivo de reducción de la presión arterial en hemorragia cerebral aguda (INTERACT2)
19 de noviembre de 2013 actualizado por: Craig Anderson, The George Institute
Un ensayo controlado aleatorio internacional para establecer los efectos de la reducción intensiva temprana de la presión arterial en pacientes con hemorragia intracerebral.
El propósito de este estudio principal académico es determinar si una estrategia de tratamiento de reducción intensiva temprana de la presión arterial (PA) en comparación con una política conservadora de reducción de la PA en pacientes con presión arterial elevada dentro de las 6 horas posteriores a la hemorragia intracerebral aguda (HIC) mejora el resultado de muerte. y discapacidad a los 3 meses del inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral (HIC) es uno de los subtipos de accidente cerebrovascular más graves y afecta a más de un millón de personas en todo el mundo cada año, la mayoría de las cuales vive en Asia. Alrededor de un tercio de las personas con HIC mueren temprano después del inicio y la mayoría de los sobrevivientes quedan con una discapacidad importante a largo plazo. A pesar de la magnitud de la carga de la enfermedad y el costo de los recursos de atención médica, sigue existiendo incertidumbre sobre el papel de la cirugía para la HIC y no se ha demostrado que las terapias médicas agudas alteren definitivamente el resultado de la HIC.
El estudio INTERACT2 sigue la fase de vanguardia del estudio piloto inicial recientemente completada) que estableció la viabilidad del protocolo, la seguridad de la reducción intensiva temprana de la PA y los efectos sobre la expansión del hematoma dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la HIC. Habiendo establecido una "prueba de concepto" de que la reducción de la PA puede mejorar el resultado al reducir la expansión del hematoma, INTERACT2 tiene como objetivo establecer los efectos del tratamiento en los principales criterios de valoración clínicos en pacientes con HIC reclutados de una red clínica en expansión en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2839
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin (CCBF)
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich-Heine-Universität
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
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Frankfurt, Alemania, 15236
- Klinikum Frankfurt
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Halle, Alemania, 06120
- Martin-Luther-Universität
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University of Heidelberg
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Oberer Eselsberg
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Buenos Aires, Argentina
- Regional Coordinating Centre Argentina
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2138
- Concord Hospital
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital Health Service District
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Repatriation General Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Graz, Austria, 8036
- University of Graz
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Sao Paulo, Brasil
- Regional Coordinating Centre Brazil
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Jette, Bélgica, 1090
- AZ-VUB (University hospital Brussels)
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La Louviere, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Santiago, Chile
- Regional Coordnating Centre Chile
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Albacete, España
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Girona, España, 17007
- Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Besancon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29609
- Hopital de la Cavale-Blanche
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Calais, Francia, 62107
- Centre Hospitalier de Calais
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Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
- CHU Bicetre
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Meaux, Francia, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Nantes, Francia, 44093
- CHU NANTES - Hôpital Laënnec
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital de Lariboisière
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Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Paris, Francia, 75475
- Regional Coordinating Centre Europe: Unite de recherche clinique Lariboisiere
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Salpétrière
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Paris, Francia, 75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Saint-Denis, Francia, 27993
- Hôpital Delafontaine
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Versailles, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
- Regional Coordinating Centre India: The George Institute India
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Citta di Castello, Italia, 6012
- Ospedale di Citta di Castello
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Karachi, Pakistán
- The Aga Khan University Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Regional Coordinating and Monitoring Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
- Regional Coordinating Centre China: The George Institute China
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Porto, Portugal, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
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Leicester, Reino Unido
- Regional Coordinating Centre United Kingdom
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Neurologische Klinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia intracerebral espontánea (HIC) confirmada por TC
- Presión arterial sistólica elevada (>150 mmHg y <220 mmHg)
- Capacidad para comenzar un tratamiento asignado aleatoriamente dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la HIC.
- Capaz de ser tratado 'activamente' y admitido en una instalación monitoreada
Criterio de exclusión:
- Clara indicación o contraindicación para el descenso intensivo de la PA.
- Evidencia HIC secundaria a anomalía estructural
- Uso de agente trombolítico
- Accidente cerebrovascular isquémico previo en los últimos 30 días
- Una probabilidad muy alta de que el paciente fallezca en las próximas 24 horas en base a criterios clínicos y/o radiológicos
- Puntuación de 3-5 en la escala de coma de Glasgow (que indica coma profundo)
- Discapacidad significativa previa al accidente cerebrovascular o demencia avanzada
- Intervención neurológica temprana planificada
- Participación en otro ensayo clínico.
- Una alta probabilidad de que el paciente no cumpla con el tratamiento del estudio y el régimen de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reducción intensiva de la PA
Política de gestión para reducir la presión arterial (PA) sistólica a un objetivo de 140 mmHg dentro de 1 hora de la aleatorización y sostenida durante 24 horas.
Los sitios recibieron protocolos para diferentes agentes intravenosos y utilizaron cualquier medicamento disponible de forma rutinaria en su hospital.
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El ensayo es una evaluación de las estrategias de manejo de la reducción de la PA, utilizando medicamentos disponibles de forma rutinaria.
Existe cierta flexibilidad en el uso de determinados agentes reductores de la PA para alcanzar los objetivos de PA.
Otros nombres:
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Otro: Reducción de la PA recomendada por la guía
Los pacientes recibieron un manejo de la PA basado en las pautas estándar en ese momento, según lo publicado por la American Heart Association (AHA) en 2007 y 2010.
El médico tratante puede considerar comenzar el tratamiento de la PA si el nivel sistólico es superior a 180 mmHg, sin embargo, el tratamiento de primera línea será oral (incluida la nasogástrica si es necesario) y/o las vías transdérmicas.
Si no se logra el control de la PA sistólica por estas vías, se puede iniciar el tratamiento intravenoso hasta alcanzar la PA sistólica objetivo de 180 mmHg.
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El ensayo es una evaluación de las estrategias de manejo de la reducción de la PA, utilizando medicamentos disponibles de forma rutinaria.
Existe cierta flexibilidad en el uso de determinados agentes reductores de la PA para alcanzar los objetivos de PA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un compuesto de muerte o dependencia, con dependencia definida por una puntuación de 3 a 5 en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Delcourt C, Huang Y, Wang J, Heeley E, Lindley R, Stapf C, Tzourio C, Arima H, Parsons M, Sun J, Neal B, Chalmers J, Anderson C; INTERACT2 Investigators. The second (main) phase of an open, randomised, multicentre study to investigate the effectiveness of an intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT2). Int J Stroke. 2010 Apr;5(2):110-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00415.x.
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- Wang X, Sandset EC, Moullaali TJ, Chen G, Song L, Carcel C, Delcourt C, Woodward M, Robinson T, Chalmers J, Arima H, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Determinants of the high admission blood pressure in mild-to-moderate acute intracerebral hemorrhage. J Hypertens. 2019 Jul;37(7):1463-1466. doi: 10.1097/HJH.0000000000002056.
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- Delcourt C, Zheng D, Chen X, Hackett M, Arima H, Hata J, Heeley E, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Huang Y, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Stapf C, Davies L, Chalmers J, Anderson CS, Sato S; INTERACT Investigators. Associations with health-related quality of life after intracerebral haemorrhage: pooled analysis of INTERACT studies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):70-75. doi: 10.1136/jnnp-2016-314414. Epub 2016 Oct 21.
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- Zheng D, Arima H, Sato S, Gasparrini A, Heeley E, Delcourt C, Lo S, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Lavados P, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 investigators. Low Ambient Temperature and Intracerebral Hemorrhage: The INTERACT2 Study. PLoS One. 2016 Feb 9;11(2):e0149040. doi: 10.1371/journal.pone.0149040. eCollection 2016.
- Sato S, Delcourt C, Heeley E, Arima H, Zhang S, Al-Shahi Salman R, Stapf C, Woo D, Flaherty ML, Vagal A, Levi C, Davies L, Wang J, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Significance of Cerebral Small-Vessel Disease in Acute Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Mar;47(3):701-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012147. Epub 2016 Feb 4.
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- Chan E, Anderson CS, Wang X, Arima H, Saxena A, Moullaali TJ, Heeley E, Delcourt C, Wu G, Wang J, Chen G, Lavados PM, Stapf C, Robinson T, Chalmers J, Huang Y; INTERACT2 Investigators. Significance of intraventricular hemorrhage in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial results. Stroke. 2015 Mar;46(3):653-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008470. Epub 2015 Feb 12.
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- Sato S, Heeley E, Arima H, Delcourt C, Hirakawa Y, Pamidimukkala V, Li Z, Tao Q, Xu Y, Hennerici MG, Robinson T, Tzourio C, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT Investigators, Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang LJ, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J. Higher mortality in patients with right hemispheric intracerebral haemorrhage: INTERACT1 and 2. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Dec;86(12):1319-23. doi: 10.1136/jnnp-2014-309870. Epub 2015 Jan 14.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS; INTERACT Investigators. Clinical prediction algorithm (BRAIN) to determine risk of hematoma growth in acute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2015 Feb;46(2):376-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006910. Epub 2014 Dec 11.
- Radholm K, Arima H, Lindley RI, Wang J, Tzourio C, Robinson T, Heeley E, Anderson CS, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Older age is a strong predictor for poor outcome in intracerebral haemorrhage: the INTERACT2 study. Age Ageing. 2015 May;44(3):422-7. doi: 10.1093/ageing/afu198. Epub 2014 Dec 13.
- Manning L, Hirakawa Y, Arima H, Wang X, Chalmers J, Wang J, Lindley R, Heeley E, Delcourt C, Neal B, Lavados P, Davis SM, Tzourio C, Huang Y, Stapf C, Woodward M, Rothwell PM, Robinson TG, Anderson CS; INTERACT2 investigators. Blood pressure variability and outcome after acute intracerebral haemorrhage: a post-hoc analysis of INTERACT2, a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):364-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70018-3. Epub 2014 Feb 13.
- Chen G, Arima H, Wu G, Heeley E, Delcourt C, Zhang P, Rabinstein AA, Robinson T, Stapf C, Huang Y, Song L, Yang J, Wang X, Li Q, Chen X, Chalmers J, Anderson C; INTERACT2 Investigators. Subarachnoid extension of intracerebral hemorrhage and 90-day outcomes in INTERACT2. Stroke. 2014 Jan;45(1):258-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003524. Epub 2013 Oct 22.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Delcourt C, Stapf C, Tzourio C, Heritier S, Anderson C. [The second (main) phase of an open, randomised, multicentre study to investigate the effectiveness of an INTEnsive blood pressure Reduction in Acute Cerebral hemorrhage Trial (INTERACT2): protocol and baseline characteristics of patients included in France]. Rev Neurol (Paris). 2012 Apr;168(4):321-7. doi: 10.1016/j.neurol.2011.08.010. Epub 2011 Nov 29. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agentes crioprotectores
- Enalaprilato
- Metoprolol
- Clonidina
- Glicerol
- Labetalol
- Esmolol
- Nicardipina
- Urapidil
- Hidralazina
- Fentolamina
Otros números de identificación del estudio
- NHMRC-571281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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