Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den anden intensive blodtryksreduktion i forsøg med akut hjerneblødning (INTERACT2)

19. november 2013 opdateret af: Craig Anderson, The George Institute

Et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg til at fastslå virkningerne af tidlig intensiv blodtrykssænkning hos patienter med intracerebral blødning.

Formålet med denne akademiske hovedundersøgelse er at afgøre, om en behandlingsstrategi med tidlig intensiv blodtrykssænkning (BP) sammenlignet med konservativ blodtrykssænkende politik hos patienter med forhøjet blodtryk inden for 6 timer efter akut intracerebral blødning (ICH) forbedrer dødsfaldet. og invaliditet 3 måneder efter debut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er en af ​​de mest alvorlige undertyper af slagtilfælde, der rammer over en million mennesker verden over hvert år, hvoraf de fleste bor i Asien. Omkring en tredjedel af mennesker med ICH dør tidligt efter debut, og størstedelen af ​​de overlevende står tilbage med et stort langvarigt handicap. På trods af omfanget af sygdomsbyrden og omkostningerne på sundhedsressourcerne, er der fortsat usikkerhed om kirurgiens rolle for ICH, og ingen akutte medicinske terapier har vist sig at ændre resultatet i ICH.

INTERACT2-studiet følger den nyligt afsluttede indledende pilotundersøgelses forkantsfase), som etablerede gennemførligheden af ​​protokollen, sikkerheden ved tidlig intensiv blodtrykssænkning og virkninger på hæmatomudvidelse inden for 6 timer efter indtræden af ​​ICH. Efter at have etableret 'proof-of-concept', at sænkning af blodtryk kan forbedre resultatet ved at reducere hæmatomudvidelsen, sigter INTERACT2 på at etablere virkningerne af behandlingen på vigtige kliniske endepunkter hos patienter med ICH rekrutteret fra et voksende klinisk netværk rundt om i verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2839

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Regional Coordinating Centre Argentina
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2138
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital Health Service District
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • AZ-VUB (University hospital Brussels)
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Regional Coordinating Centre Brazil
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Regional Coordnating Centre Chile
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Regional Coordinating Centre United Kingdom
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital de la Cavale-Blanche
      • Calais, Frankrig, 62107
        • Centre hospitalier de Calais
      • Kremlin-Bicetre, Frankrig, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Regional Coordinating Centre Europe: Unite de recherche clinique Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital de la Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, Frankrig, 27993
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Versailles, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
        • Regional Coordinating Centre India: The George Institute India
  • Italien
      • Citta di Castello, Italien, 6012
        • Ospedale di Citta di Castello
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Regional Coordinating and Monitoring Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Regional Coordinating Centre China: The George Institute China
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Neurologische Klinik
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin (CCBF)
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Oberer Eselsberg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • University of Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CT-bekræftet spontan intracerebral blødning (ICH)
  • Forhøjet systolisk blodtryk (>150 mmHg og <220 mmHg)
  • Kapacitet til at påbegynde tilfældigt tildelt behandling inden for 6 timer efter indtræden af ​​ICH.
  • I stand til at blive 'aktivt' behandlet og indlagt på et overvåget anlæg

Ekskluderingskriterier:

  • Klar indikation eller kontraindikation for intensiv blodtrykssænkning.
  • Bevis ICH sekundært til en strukturel abnormitet
  • Brug af trombolytisk middel
  • Tidligere iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage
  • Meget stor sandsynlighed for, at patienten dør inden for de næste 24 timer på baggrund af kliniske og/eller radiologiske kriterier
  • Score på 3-5 på Glasgow Coma Scale (indikerer dyb koma)
  • Betydelig invaliditet før slagtilfælde eller fremskreden demens
  • Planlagt tidlig neurologisk intervention
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • En høj sandsynlighed for, at patienten ikke vil overholde undersøgelsens behandlings- og opfølgningsregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intensiv blodtrykssænkning
Ledelsespolitik for at sænke det systoliske blodtryk (BP) til et mål på 140 mmHg inden for 1 time efter randomisering og opretholdes i 24 timer. Steder blev forsynet med protokoller for forskellige intravenøse midler og brugte de rutinemæssigt tilgængelige lægemidler, der var på deres hospital.
Andet: Blodtryksstyringspolitikker
Forsøget er en vurdering af BP-sænkende håndteringsstrategier ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige lægemidler. Der er en vis fleksibilitet i brugen af ​​særlige blodtrykssænkende midler for at nå målene for blodtryk.
Andre navne:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalol hydrochlorid
  • Metoprololtartrat
  • Hydralazinhydrochlorid
  • Glycerol Trinitrat
  • Phentolaminmesylat
  • Nicardipin
  • Clonidin
  • Enalaprilat
  • Niroprusside
Andet: Retningslinje anbefalet blodtrykssænkning
Patienterne modtog behandling af BP baseret på standardretningslinjerne på det tidspunkt, som offentliggjort af American Heart Association (AHA) i 2007 og 2010. Den behandlende kliniker kan overveje at påbegynde BP-behandling, hvis det systoliske niveau er større end 180 mmHg, men førstelinjebehandlingen vil være oral (herunder nasogastrisk, hvis det er nødvendigt) og/eller transdermale veje. Hvis kontrol af systolisk BP ikke opnås via disse veje, kan intravenøs behandling påbegyndes, indtil målsystolisk BP på 180 mmHg er opnået.
Andet: Blodtryksstyringspolitikker
Forsøget er en vurdering af BP-sænkende håndteringsstrategier ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige lægemidler. Der er en vis fleksibilitet i brugen af ​​særlige blodtrykssænkende midler for at nå målene for blodtryk.
Andre navne:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalol hydrochlorid
  • Metoprololtartrat
  • Hydralazinhydrochlorid
  • Glycerol Trinitrat
  • Phentolaminmesylat
  • Nicardipin
  • Clonidin
  • Enalaprilat
  • Niroprusside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensætning af død eller afhængighed, hvor afhængighed er defineret ved en score på 3 til 5 på den modificerede rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, PhD, The George Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHMRC-571281

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryksstyringspolitikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner