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급성 뇌출혈 임상시험에서 2차 집중 혈압 강하 (INTERACT2)

2013년 11월 19일 업데이트: Craig Anderson, The George Institute

뇌내출혈 환자에서 초기 집중 혈압 강하 효과를 확립하기 위한 국제 무작위 대조 시험.

이 학술 리드 연구의 목적은 급성 뇌내출혈(ICH) 발생 6시간 이내에 혈압이 상승한 환자에서 보존적 혈압 강하 정책과 비교하여 조기 집중 혈압(BP) 강하 치료 전략이 사망 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 발병 후 3개월의 장애.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌내 출혈(ICH)은 뇌졸중의 가장 심각한 하위 유형 중 하나이며, 매년 전 세계적으로 백만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 대부분 아시아에 거주합니다. ICH 환자의 약 1/3이 발병 후 조기에 사망하고 대부분의 생존자는 주요 장기 장애를 남깁니다. 질병 부담의 규모와 의료 자원에 대한 비용에도 불구하고 ICH에 대한 수술의 역할에 대한 불확실성이 남아 있으며 ICH의 결과를 확실히 변경하는 것으로 나타난 급성 의료 요법은 없습니다.

INTERACT2 연구는 프로토콜의 타당성, 조기 집중 혈압 강하의 안전성, ICH 발병 ​​6시간 이내에 혈종 확장에 미치는 영향을 확립한 최근에 완료된 초기 파일럿 연구 뱅가드 단계를 따릅니다. BP 강하가 혈종 확장을 감소시켜 결과를 개선할 수 있다는 '개념 증명'을 확립한 INTERACT2는 전 세계적으로 확대되는 임상 네트워크에서 모집된 ICH 환자의 주요 임상 종점에 대한 치료 효과를 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2839

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin (CCBF)
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, 독일, 15236
        • Klinikum Frankfurt
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, 독일, 06120
        • Martin-Luther-Universität
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Oberer Eselsberg
  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
  • 벨기에
      • Jette, 벨기에, 1090
        • AZ-VUB (University hospital Brussels)
      • La Louviere, 벨기에, 7100
        • Chu Tivoli
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • Regional Coordinating Centre Brazil
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Neurologische Klinik
  • 스페인
      • Albacete, 스페인
        • Hospital General Universitario De Albacete
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Regional Coordinating Centre Argentina
  • 영국
      • Leicester, 영국
        • Regional Coordinating Centre United Kingdom
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • University of Graz
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • 이탈리아
      • Citta di Castello, 이탈리아, 6012
        • Ospedale di Città di Castello
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 033
        • Regional Coordinating Centre India: The George Institute India
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Regional Coordinating and Monitoring Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100088
        • Regional Coordinating Centre China: The George Institute China
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Regional Coordnating Centre Chile
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄
        • The Aga Khan University Hospital
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Hopital de la Cavale-Blanche
      • Calais, 프랑스, 62107
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Kremlin-Bicetre, 프랑스, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Meaux, 프랑스, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Regional Coordinating Centre Europe: Unite de recherche clinique Lariboisiere
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital de la Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, 프랑스, 27993
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Versailles, 프랑스, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2138
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital Health Service District
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3081
        • Austin Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT로 확진된 자발성 뇌내출혈(ICH) 환자
  • 수축기 혈압 상승(>150mmHg 및 <220mmHg)
  • ICH 발병 ​​후 6시간 이내에 무작위 배정 치료를 시작할 수 있는 능력.
  • 모니터링 시설에 '적극적으로' 치료 및 입원 가능

제외 기준:

  • 집중적인 혈압 강하에 대한 명확한 적응증 또는 금기 사항.
  • 구조적 이상에 이차적인 증거 ICH
  • 혈전용해제 사용
  • 30일 이내의 이전 허혈성 뇌졸중
  • 임상적 및/또는 방사선학적 기준에 따라 환자가 향후 24시간 이내에 사망할 가능성이 매우 높음
  • Glasgow Coma Scale에서 3-5점(깊은 혼수 상태를 나타냄)
  • 중대한 뇌졸중 전 장애 또는 진행성 치매
  • 계획된 조기 신경학적 개입
  • 다른 임상 시험에 참여.
  • 환자가 연구 치료 및 후속 요법을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 집중 혈압 강하
무작위 배정 1시간 이내에 수축기 혈압(BP)을 140mmHg의 목표로 낮추고 24시간 동안 유지하는 관리 정책. 사이트에는 다양한 정맥 주사제에 대한 프로토콜이 제공되었으며 병원에서 일상적으로 사용 가능한 약물을 사용했습니다.
다른: 혈압 관리 방침
시험은 일상적으로 이용 가능한 약물을 사용하여 혈압을 낮추는 관리 전략을 평가하는 것입니다. 혈압 목표를 달성하기 위해 특정 혈압 강하제를 사용하는 데 약간의 유연성이 있습니다.
다른 이름들:
  • 우라피딜
  • 에스몰롤
  • 라베탈롤 염산염
  • 메토프롤롤 타르트레이트
  • 하이드랄라진 염산염
  • 글리세롤 삼질산염
  • 펜톨라민 메실레이트
  • 니카르디핀
  • 클로니딘
  • 에날라프릴라트
  • 니로프루시드
다른: 지침 권장 혈압 강하
환자들은 2007년과 2010년 미국심장협회(AHA)에서 발표한 당시 표준 가이드라인에 따라 혈압 관리를 받았다. 주치의는 수축기 수치가 180mmHg보다 크면 BP 치료 시작을 고려할 수 있지만 1차 치료는 경구(필요한 경우 비위관 포함) 및/또는 경피 경로가 될 것입니다. 이러한 경로를 통해 수축기 혈압이 조절되지 않으면 목표 수축기 혈압 180mmHg에 도달할 때까지 정맥 주사 치료를 시작할 수 있습니다.
다른: 혈압 관리 방침
시험은 일상적으로 이용 가능한 약물을 사용하여 혈압을 낮추는 관리 전략을 평가하는 것입니다. 혈압 목표를 달성하기 위해 특정 혈압 강하제를 사용하는 데 약간의 유연성이 있습니다.
다른 이름들:
  • 우라피딜
  • 에스몰롤
  • 라베탈롤 염산염
  • 메토프롤롤 타르트레이트
  • 하이드랄라진 염산염
  • 글리세롤 삼질산염
  • 펜톨라민 메실레이트
  • 니카르디핀
  • 클로니딘
  • 에날라프릴라트
  • 니로프루시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRS(Modified Rankin Scale)에서 3~5의 점수로 정의되는 의존성을 가진 사망 또는 의존성의 복합
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
90일 만에 사망
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Craig Anderson, PhD, The George Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHMRC-571281

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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