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Die zweite Studie zur intensiven Blutdrucksenkung bei akuter Hirnblutung (INTERACT2)

19. November 2013 aktualisiert von: Craig Anderson, The George Institute

Eine internationale randomisierte kontrollierte Studie zur Feststellung der Auswirkungen einer frühen intensiven Blutdrucksenkung bei Patienten mit intrazerebraler Blutung.

Der Zweck dieser akademischen Leitstudie ist es festzustellen, ob eine Behandlungsstrategie der frühen intensiven Blutdrucksenkung (BD) im Vergleich zu einer konservativen BD-Senkungspolitik bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck innerhalb von 6 Stunden nach einer akuten intrazerebralen Blutung (ICH) das Todesergebnis verbessert und Invalidität 3 Monate nach Beginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist eine der schwerwiegendsten Subtypen des Schlaganfalls, von der jedes Jahr weltweit über eine Million Menschen betroffen sind, von denen die meisten in Asien leben. Etwa ein Drittel der Menschen mit ICH sterben früh nach Beginn und die Mehrheit der Überlebenden bleibt mit einer schweren Langzeitbehinderung zurück. Trotz des Ausmaßes der Krankheitslast und der Kosten für die Ressourcen des Gesundheitswesens bleibt die Rolle der Operation bei ICB ungewiss, und es wurde nicht gezeigt, dass medizinische Akuttherapien das Ergebnis bei ICB definitiv verändern.

Die INTERACT2-Studie folgt der kürzlich abgeschlossenen ersten Pilotstudie (Vorhutphase), in der die Durchführbarkeit des Protokolls, die Sicherheit einer frühen intensiven Blutdrucksenkung und die Auswirkungen auf die Hämatomausdehnung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der ICH festgestellt wurden. Nachdem der „Proof-of-Concept“ nachgewiesen wurde, dass eine Senkung des Blutdrucks das Ergebnis durch Verringerung der Hämatomausdehnung verbessern kann, zielt INTERACT2 darauf ab, die Auswirkungen der Behandlung auf wichtige klinische Endpunkte bei Patienten mit ICB zu ermitteln, die aus einem expandierenden klinischen Netzwerk auf der ganzen Welt rekrutiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2839

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien
        • Regional Coordinating Centre Argentina
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2138
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital Health Service District
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Repatriation General Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Jette, Belgien, 1090
        • AZ-VUB (University hospital Brussels)
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Regional Coordinating Centre Brazil
      • Santiago, Chile
        • Regional Coordnating Centre Chile
      • Shanghai, China, 200025
        • Regional Coordinating and Monitoring Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Regional Coordinating Centre China: The George Institute China
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin (CCBF)
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Martin-Luther-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Oberer Eselsberg
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital de la Cavale-Blanche
      • Calais, Frankreich, 62107
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre hospitalier Sainte Anne
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Regional Coordinating Centre Europe: Unite de recherche clinique Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, Frankreich, 27993
        • Hôpital Delafontaine
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
        • Regional Coordinating Centre India: The George Institute India
      • Citta di Castello, Italien, 6012
        • Ospedale di Citta di Castello
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University Hospital
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Neurologische Klinik
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Regional Coordinating Centre United Kingdom
      • Graz, Österreich, 8036
        • University of Graz
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CT-bestätigter spontaner intrazerebraler Blutung (ICH)
  • Erhöhter systolischer Blutdruck (>150 mmHg und <220 mmHg)
  • Fähigkeit, eine zufällig zugewiesene Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der ICB zu beginnen.
  • Kann „aktiv“ behandelt und in eine überwachte Einrichtung aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Klare Indikation oder Kontraindikation für eine intensive Blutdrucksenkung.
  • Nachweis ICH sekundär zu einer strukturellen Anomalie
  • Verwendung eines Thrombolytikums
  • Früherer ischämischer Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen
  • Eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient aufgrund klinischer und/oder radiologischer Kriterien innerhalb der nächsten 24 Stunden verstirbt
  • Ergebnis von 3-5 auf der Glasgow Coma Scale (zeigt ein tiefes Koma an)
  • Signifikante Behinderung vor Schlaganfall oder fortgeschrittene Demenz
  • Geplanter früher neurologischer Eingriff
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studienbehandlung und das Nachsorgeregime nicht einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensive Blutdrucksenkung
Managementrichtlinie zur Senkung des systolischen Blutdrucks (BP) auf einen Zielwert von 140 mmHg innerhalb von 1 Stunde nach Randomisierung und Aufrechterhaltung für 24 Stunden. Den Standorten wurden Protokolle für verschiedene intravenöse Wirkstoffe zur Verfügung gestellt und es wurden die routinemäßig verfügbaren Medikamente in ihrem Krankenhaus verwendet.
Die Studie ist eine Bewertung von Behandlungsstrategien zur Blutdrucksenkung unter Verwendung routinemäßig verfügbarer Medikamente. Es gibt eine gewisse Flexibilität bei der Verwendung bestimmter Mittel zur Senkung des Blutdrucks, um die Blutdruckziele zu erreichen.
Andere Namen:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalolhydrochlorid
  • Metoprololtartrat
  • Hydralazinhydrochlorid
  • Glyceroltrinitrat
  • Phentolaminmesylat
  • Nicardipin
  • Clonidin
  • Enalaprilat
  • Niropussid
Sonstiges: Leitlinie empfohlene Blutdrucksenkung
Die Patienten erhielten eine Behandlung des Blutdrucks auf der Grundlage der damaligen Standardrichtlinien, wie sie 2007 und 2010 von der American Heart Association (AHA) veröffentlicht wurden. Der behandelnde Arzt kann den Beginn einer BP-Behandlung in Betracht ziehen, wenn der systolische Wert jedoch über 180 mmHg liegt, und die Erstlinienbehandlung erfolgt oral (einschließlich nasogastrisch, falls erforderlich) und/oder transdermal. Sollte auf diese Weise keine Kontrolle des systolischen Blutdrucks erreicht werden, kann mit der intravenösen Behandlung begonnen werden, bis der angestrebte systolische Blutdruck von 180 mmHg erreicht ist.
Die Studie ist eine Bewertung von Behandlungsstrategien zur Blutdrucksenkung unter Verwendung routinemäßig verfügbarer Medikamente. Es gibt eine gewisse Flexibilität bei der Verwendung bestimmter Mittel zur Senkung des Blutdrucks, um die Blutdruckziele zu erreichen.
Andere Namen:
  • Urapidil
  • Esmolol
  • Labetalolhydrochlorid
  • Metoprololtartrat
  • Hydralazinhydrochlorid
  • Glyceroltrinitrat
  • Phentolaminmesylat
  • Nicardipin
  • Clonidin
  • Enalaprilat
  • Niropussid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Kombination aus Tod oder Abhängigkeit, wobei die Abhängigkeit durch eine Punktzahl von 3 bis 5 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) definiert wird
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Anderson, PhD, The George Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Richtlinien zum Blutdruckmanagement

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