- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00716079
Die zweite Studie zur intensiven Blutdrucksenkung bei akuter Hirnblutung (INTERACT2)
Eine internationale randomisierte kontrollierte Studie zur Feststellung der Auswirkungen einer frühen intensiven Blutdrucksenkung bei Patienten mit intrazerebraler Blutung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist eine der schwerwiegendsten Subtypen des Schlaganfalls, von der jedes Jahr weltweit über eine Million Menschen betroffen sind, von denen die meisten in Asien leben. Etwa ein Drittel der Menschen mit ICH sterben früh nach Beginn und die Mehrheit der Überlebenden bleibt mit einer schweren Langzeitbehinderung zurück. Trotz des Ausmaßes der Krankheitslast und der Kosten für die Ressourcen des Gesundheitswesens bleibt die Rolle der Operation bei ICB ungewiss, und es wurde nicht gezeigt, dass medizinische Akuttherapien das Ergebnis bei ICB definitiv verändern.
Die INTERACT2-Studie folgt der kürzlich abgeschlossenen ersten Pilotstudie (Vorhutphase), in der die Durchführbarkeit des Protokolls, die Sicherheit einer frühen intensiven Blutdrucksenkung und die Auswirkungen auf die Hämatomausdehnung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der ICH festgestellt wurden. Nachdem der „Proof-of-Concept“ nachgewiesen wurde, dass eine Senkung des Blutdrucks das Ergebnis durch Verringerung der Hämatomausdehnung verbessern kann, zielt INTERACT2 darauf ab, die Auswirkungen der Behandlung auf wichtige klinische Endpunkte bei Patienten mit ICB zu ermitteln, die aus einem expandierenden klinischen Netzwerk auf der ganzen Welt rekrutiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Regional Coordinating Centre Argentina
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2138
- Concord Hospital
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Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital Health Service District
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3011
- Western Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3081
- Austin Repatriation General Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Jette, Belgien, 1090
- AZ-VUB (University hospital Brussels)
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La Louviere, Belgien, 7100
- Chu Tivoli
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Sao Paulo, Brasilien
- Regional Coordinating Centre Brazil
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Santiago, Chile
- Regional Coordnating Centre Chile
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Shanghai, China, 200025
- Regional Coordinating and Monitoring Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100088
- Regional Coordinating Centre China: The George Institute China
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Berlin, Deutschland, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin (CCBF)
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Dusseldorf, Deutschland, 40225
- Heinrich-Heine-Universität
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
-
Frankfurt, Deutschland, 15236
- Klinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Deutschland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Deutschland, 06120
- Martin-Luther-Universität
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Deutschland, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- University of Heidelberg
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Oberer Eselsberg
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Helsinki, Finnland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Besancon, Frankreich, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Brest, Frankreich, 29609
- Hopital de la Cavale-Blanche
-
Calais, Frankreich, 62107
- Centre Hospitalier de Calais
-
Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94275
- CHU Bicêtre
-
Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Meaux, Frankreich, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU NANTES - Hôpital Laënnec
-
Paris, Frankreich, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital de Lariboisière
-
Paris, Frankreich, 75014
- Centre hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Frankreich, 75475
- Regional Coordinating Centre Europe: Unite de recherche clinique Lariboisiere
-
Paris, Frankreich, 75651
- Hôpital de la Salpêtrière
-
Paris, Frankreich, 75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Saint-Denis, Frankreich, 27993
- Hôpital Delafontaine
-
Versailles, Frankreich, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
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Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
- Regional Coordinating Centre India: The George Institute India
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Citta di Castello, Italien, 6012
- Ospedale di Citta di Castello
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Karachi, Pakistan
- The Aga Khan University Hospital
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Porto, Portugal, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Neurologische Klinik
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Albacete, Spanien
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Girona, Spanien, 17007
- Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Regional Coordinating Centre United Kingdom
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Graz, Österreich, 8036
- University of Graz
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Österreich, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CT-bestätigter spontaner intrazerebraler Blutung (ICH)
- Erhöhter systolischer Blutdruck (>150 mmHg und <220 mmHg)
- Fähigkeit, eine zufällig zugewiesene Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der ICB zu beginnen.
- Kann „aktiv“ behandelt und in eine überwachte Einrichtung aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Klare Indikation oder Kontraindikation für eine intensive Blutdrucksenkung.
- Nachweis ICH sekundär zu einer strukturellen Anomalie
- Verwendung eines Thrombolytikums
- Früherer ischämischer Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen
- Eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient aufgrund klinischer und/oder radiologischer Kriterien innerhalb der nächsten 24 Stunden verstirbt
- Ergebnis von 3-5 auf der Glasgow Coma Scale (zeigt ein tiefes Koma an)
- Signifikante Behinderung vor Schlaganfall oder fortgeschrittene Demenz
- Geplanter früher neurologischer Eingriff
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studienbehandlung und das Nachsorgeregime nicht einhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intensive Blutdrucksenkung
Managementrichtlinie zur Senkung des systolischen Blutdrucks (BP) auf einen Zielwert von 140 mmHg innerhalb von 1 Stunde nach Randomisierung und Aufrechterhaltung für 24 Stunden.
Den Standorten wurden Protokolle für verschiedene intravenöse Wirkstoffe zur Verfügung gestellt und es wurden die routinemäßig verfügbaren Medikamente in ihrem Krankenhaus verwendet.
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Die Studie ist eine Bewertung von Behandlungsstrategien zur Blutdrucksenkung unter Verwendung routinemäßig verfügbarer Medikamente.
Es gibt eine gewisse Flexibilität bei der Verwendung bestimmter Mittel zur Senkung des Blutdrucks, um die Blutdruckziele zu erreichen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Leitlinie empfohlene Blutdrucksenkung
Die Patienten erhielten eine Behandlung des Blutdrucks auf der Grundlage der damaligen Standardrichtlinien, wie sie 2007 und 2010 von der American Heart Association (AHA) veröffentlicht wurden.
Der behandelnde Arzt kann den Beginn einer BP-Behandlung in Betracht ziehen, wenn der systolische Wert jedoch über 180 mmHg liegt, und die Erstlinienbehandlung erfolgt oral (einschließlich nasogastrisch, falls erforderlich) und/oder transdermal.
Sollte auf diese Weise keine Kontrolle des systolischen Blutdrucks erreicht werden, kann mit der intravenösen Behandlung begonnen werden, bis der angestrebte systolische Blutdruck von 180 mmHg erreicht ist.
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Die Studie ist eine Bewertung von Behandlungsstrategien zur Blutdrucksenkung unter Verwendung routinemäßig verfügbarer Medikamente.
Es gibt eine gewisse Flexibilität bei der Verwendung bestimmter Mittel zur Senkung des Blutdrucks, um die Blutdruckziele zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Kombination aus Tod oder Abhängigkeit, wobei die Abhängigkeit durch eine Punktzahl von 3 bis 5 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) definiert wird
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tod nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Delcourt C, Huang Y, Wang J, Heeley E, Lindley R, Stapf C, Tzourio C, Arima H, Parsons M, Sun J, Neal B, Chalmers J, Anderson C; INTERACT2 Investigators. The second (main) phase of an open, randomised, multicentre study to investigate the effectiveness of an intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT2). Int J Stroke. 2010 Apr;5(2):110-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00415.x.
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- Carcel C, Wang X, Sato S, Stapf C, Sandset EC, Delcourt C, Arima H, Robinson T, Lavados P, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators*. Degree and Timing of Intensive Blood Pressure Lowering on Hematoma Growth in Intracerebral Hemorrhage: Intensive Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Hemorrhage Trial-2 Results. Stroke. 2016 Jun;47(6):1651-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013326. Epub 2016 May 3.
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- Manning L, Hirakawa Y, Arima H, Wang X, Chalmers J, Wang J, Lindley R, Heeley E, Delcourt C, Neal B, Lavados P, Davis SM, Tzourio C, Huang Y, Stapf C, Woodward M, Rothwell PM, Robinson TG, Anderson CS; INTERACT2 investigators. Blood pressure variability and outcome after acute intracerebral haemorrhage: a post-hoc analysis of INTERACT2, a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):364-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70018-3. Epub 2014 Feb 13.
- Chen G, Arima H, Wu G, Heeley E, Delcourt C, Zhang P, Rabinstein AA, Robinson T, Stapf C, Huang Y, Song L, Yang J, Wang X, Li Q, Chen X, Chalmers J, Anderson C; INTERACT2 Investigators. Subarachnoid extension of intracerebral hemorrhage and 90-day outcomes in INTERACT2. Stroke. 2014 Jan;45(1):258-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003524. Epub 2013 Oct 22.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Delcourt C, Stapf C, Tzourio C, Heritier S, Anderson C. [The second (main) phase of an open, randomised, multicentre study to investigate the effectiveness of an INTEnsive blood pressure Reduction in Acute Cerebral hemorrhage Trial (INTERACT2): protocol and baseline characteristics of patients included in France]. Rev Neurol (Paris). 2012 Apr;168(4):321-7. doi: 10.1016/j.neurol.2011.08.010. Epub 2011 Nov 29. French.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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