Cormet PMA 后研究：新注册 (PASNew)
2019年6月12日 更新者：Corin
Cormet 髋关节表面置换系统 PMA 后研究组（新注册）
本研究的主要目的是评估 Cormet 髋关节表面置换植入系统在批准后环境中的性能。
研究概览
详细说明
本研究跟踪 Cormet 髋关节表面重修系统在批准后环境中的性能，以了解与批准后设置相比，上市前 IDE 设置的设备性能是否有显着变化。
具体而言，本研究将比较新注册的批准后研究受试者中达到 24 个月综合临床成功 (CCS) 标准和 24 个月累积修订率的受试者比例与上市前报告的 IDE 受试者在 CCS 上的表现应用程序（PMA）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20006
- George Washington University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
- Lattimore Orthopaedics P.C.
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Oregon
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Salem、Oregon、美国、97301
- Willamette Orthopedic Group LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77043
- Memorial Bone and Joint Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合与产品标签一致的资格标准的男性或女性患者
- 骨骼成熟
- 精神上能够完成后续表格
- 将可进行为期 2 年的随访，此后每年进行一次随访，直到最后一位患者达到两年评估
- 已被研究者诊断为髋关节置换术的候选者
- 同意参加临床研究
排除标准：
- 髋关节内或周围有活动性或疑似感染的患者；
- 骨量不足以支撑设备的患者
- 严重骨质疏松症患者
- 有严重骨质疏松或严重骨质减少家族史的患者；
- 股骨头受累 >50% 的骨坏死或缺血性坏死 (AVN) 患者（无论 FICAT 等级如何）
- 股骨头多囊肿（>1cm）患者
- 在骨存量有问题的情况下，可能需要进行 DEXA 扫描以评估骨存量不足。
- 患有任何血管功能不全、肌肉萎缩或严重到足以影响植入物稳定性或术后恢复的神经肌肉疾病的患者；
- 育龄女性因金属离子释放对胎儿的影响不明。
- 已知患有中度或重度肾功能不全的患者；
- 患有艾滋病等疾病或接受高剂量皮质类固醇激素治疗的免疫抑制患者；
- 严重超重的患者；
- 已知或怀疑对金属（例如珠宝）敏感的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cormet 髋关节表面置换后 PMA 组
髋关节表面置换术
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Cormet 髋关节表面置换植入物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 24 个月取得复合临床成功 (CCS) 的单侧手术数量
大体时间：24 个月以上
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复合临床成功 (CCS) 基于以下条件： 在确切的 24 个月周年纪念日（即相对日期 730）或之前，没有对任何设备组件进行修改、移除或更换；第 24 个月 Harris 髋关节总分 (HHS) ≥ 80 分。 |
24 个月以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物数量（单侧和双侧）以及 Harris 髋关节评分 (HHS) 组件，包括在 24 个月以上时评分的总分、疼痛和功能评分
大体时间：24 个月以上
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所有单侧和双侧植入物均已使用以下分级进行评估： 总 HHS：优秀（90-100）；好（80-89）；一般（70-79）；较差 (<70) 疼痛 HHS：无；轻微;温和的;缓和;标记;完全禁用功能 HHS：正常 (40-47)；轻度功能障碍 (30=<39)；中度功能障碍 (20=<29)；严重功能障碍 (10=<19)；禁用 (0=<9) |
24 个月以上
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使用 Kaplan-Meier 生存曲线的生存率
大体时间：24 个月以上
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完成第 24 个月所有种植体（单侧和双侧）的 Kaplan-Meier 生存曲线
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24 个月以上
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与任何设备相关的不良事件的程序数量（单边和双边）
大体时间：24 个月以上
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24 个月以上
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术后第 24 个月有放射线检查结果的手术数量（单侧和双侧）
大体时间：24 个月以上
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评估了以下内容： 射线可透性髋臼组件：I；二； III 射线可透性股骨组件：高级；提示;下杯迁移和倾斜：上/下迁移 > 4mm；内侧/外侧偏移 > 4mm；内翻/外翻倾斜 > 4 度 股骨柄移动和倾斜：股骨假体下沉 > 4 毫米和股骨柄倾斜 > 4 度 其他评估：头部前倾 ≥ 5 毫米；头部后倾≥5mm；任何区域的肥大；在任何区域吸收；任何区域的裂解；骨溶解 |
24 个月以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月24日
初级完成 (实际的)
2014年4月11日
研究完成 (实际的)
2014年5月12日
研究注册日期
首次提交
2008年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月24日
首次发布 (估计)
2008年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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